Progetto

Sperimentazioni cliniche

² Il materiale biologico e i dati sanitari personali possono essere utilizzati eccezionalmente prima del rilascio del consenso se:

a. il materiale biologico può essere valorizzato solo in misura limitata;

b. ciò è necessario per la sicurezza e la salute delle persone partecipanti.

³Se il consenso alla partecipazione a una sperimentazione clinica nell'ambito di una situazione d'emergenza è negato, il materiale biologico o i dati sanitari personali devono essere eliminati dal progetto.

⁴ Se l'eliminazione non può essere effettuata per motivi metodologici, il materiale biologico o i dati sanitari personali devono essere anonimizzati immediatamente.

Art. 20 Rappresentanza d'interessi medici

¹Il medico di cui all'articolo 30 capoverso 1 lettera c LRUm deve essere designato anticipatamente e deve essere immediatamente raggiungibile durante lo svolgimento della sperimentazione clinica. Occorre prevedere una regolamentazione per la sua supplenza.

²Se, a titolo eccezionale, il medico è consultato dopo che la persona interessata è stata coinvolta nella sperimentazione clinica, occorre fissare previamente la natura e il momento della consultazione.

Sezione 6: Conservazione del materiale biologico e dei dati sanitari personali

Art. 21

La conservazione del materiale biologico e dei dati sanitari personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche è retta dall'articolo 4 ORUm 2¹⁰.

Capitolo 2: Procedura di autorizzazione e di notifica per sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici ed espianti standardizzati

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 22 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti

¹ Le sperimentazioni cliniche con medicamenti rientrano nella categoria A, se il medicamento è omologato in Svizzera e la sua utilizzazione:

a. avviene conformemente alle specifiche dell'informazione professionale; oppure