Rapporto esplicativo

not to know») può influire molto sulla pianificazione della propria vita. Ciò vale soprattutto per mali incurabili o predisposizioni genetiche suscettibili di condizionare irrevocabilmente le fasi successive della vita. In questo l'informazione, data la prevedibilità limitata del tipo di risultati che potrebbero prodursi, deve provenire da conclusioni verosimili o prevedibili. In alternativa, la persona interessata può anche delegare questa decisione, se e su quali risultati essa debba essere informata, a un operatore sanitario, sia esso lo sperimentatore, il proprio medico di famiglia o altro.

Lettera g: è autoesplicativa.

Lettera h: alla persona interessata dev'essere reso noto che eventuali danni imputabili al progetto verranno risarciti. Se esiste una copertura assicurativa specifica per il progetto, ciò dev'essere comunicato.

Lettera i: si deve specificare chi assume il ruolo di promotore, ossia è responsabile dell'avvio, della gestione e del finanziamento della sperimentazione clinica (cfr. art. 2 lett. d). Inoltre si deve indicare chi, oltre al promotore, contribuisce in un modo o nell'altro al finanziamento della stessa, ad esempio se un istituto di promozione della ricerca o un'impresa privata (co-)finanziano la sperimentazione o mettono a disposizione gratuitamente un medicamento.

Lettera j: la persona interessata dev'essere informata del fatto che il progetto è stato autorizzato da una commissione d'etica, descrivendo per sommi capi il suo svolgimento e con quali modalità la commissione d'etica lo ha esaminato, in modo che essa possa farsi un'idea della portata di tale esame.

Se il materiale biologico prelevato nell’ambito della sperimentazione clinica o i dati sanitari personali raccolti devono essere conservati e riutilizzati in futuri progetti di ricerca (cfr. art. 17 LRUm), secondo l’articolo 2 occorre inoltre chiarire anche i relativi contenuti di cui agli articoli 26-30 dell’ORum 2. Si raccomanda di procedere a questi chiarimenti se si può ragionevolmente presumere l'eventualità di una riutilizzazione.

Il capoverso 3 dà facoltà alla commissione d'etica di richiedere ulteriori contenuti informativi, se decisivi ai fini di un consenso informato, soprattutto per quanto concerne dettagli importanti di sperimentazioni cliniche la cui conoscenza è indispensabile al fine della valutazione dei rischi e disagi che vi sono connessi.

In generale, il consenso informato non va inteso come una generica trasmissione di informazioni più la richiesta di una firma. Si tratta piuttosto di un processo colloquiale basato su un testo scritto inteso a far comprendere pienamente alla persona a cui si chiede di partecipare al progetto quali siano le implicazioni della sua potenziale accettazione.⁹ Di conseguenza, il chiarimento informativo può anche avvenire in più fasi o riprese, o anche in modo ripetuto; ciò riguarda in particolare le sperimentazioni che si protraggono nel tempo o che comportano una serie di appuntamenti (cpv. 4, lett. a). Non da ultimo, nella ricerca con bambini, in situazioni d'emergenza o con persone altrimenti limitate nelle loro capacità cognitive è possibile utilizzare anche immagini, pittogrammi, fumetti o altri mezzi idonei, sempre che non ne risulti una limitazione del valore informativo (lett. b). È inoltre necessario adeguare il livello e l'ampiezza dei dettagli con cui i vari contenuti informativi vengono esposti in base all'entità del rischio e degli incomodi che si accompagnano al progetto di ricerca. Per progetti di ricerca a basso rischio e a basso livello di incomodo vi è quindi la possibilità, con riguardo ai singoli contenuti informativi, di consegnare un conciso opuscolo che su richiesta può anche essere integrato con altri contenuti.

I ricercatori devono accertarsi che la persona interessata abbia ben compreso alme-