Rapporto esplicativo

provata, con la conseguente sospensione della sperimentazione clinica fino alla stipulazione di una nuova assicurazione e la sua approvazione da parte della commissione d'etica. Tali facilitazioni per la persona lesa nel far valere i propri diritti devono essere attenuate per la compagnia assicurativa, accordando a quest'ultima un diritto di regresso nei confronti della persona responsabile della sperimentazione clinica (cpv. 3).

Capoverso 4: è autoesplicativo.

2.1.15 Accertamento della presunta volontà (art. 15)

L'articolo 30 LRUm si riferisce a situazioni d'emergenza che si accompagnano a una ridotta capacità di discernimento della persona interessata e che richiedono un immediato trattamento terapeutico, al punto da non rendere possibile il conferimento di un consenso informato prima della sua inclusione in una sperimentazione clinica. Da un lato, si tratta di situazioni in cui la persona interessata è inconsapevole e non è in grado di parlare; dall'altro, sono ipotizzabili anche situazioni in cui forti dolori o stati di ansia influiscono sulla sua capacità decisionale. In entrambi i casi è indispensabile che sperimentatore e promotore adottino le necessarie misure precauzionali volte ad accertare la presunta volontà della persona interessata con la massima rapidità possibile. A tale scopo si devono prendere in considerazione provvedimenti adeguati a livello sia di pianificazione del progetto sia di svolgimento della sperimentazione (cpv. 1).

Perfino a una persona tormentata da dolori e dalla quale non si può quindi pretendere un esauriente colloquio informativo dev'essere fatto presente che essa dovrà essere oggetto di una sperimentazione clinica. Se essa si esprime in senso negativo o se il suo comportamento lascia intuire un rifiuto, se ne dovrà tenere conto in quanto tali asserzioni e comportamenti non sono rilevanti solo all'inizio del progetto di ricerca, ma anche per l'intera sua durata.

Se la persona interessata è completamente priva di capacità di discernimento, si applicano le lettere a e b. Le misure da adottare al fine di accertare l'eventuale disponibilità del paziente o di individuare e contattare un'eventuale persona di fiducia designata o i congiunti più prossimi devono essere indicate nella domanda trasmessa alla commissione d'etica. Si deve anche definire chi e in quale fase della sperimentazione clinica ne è responsabile.

Tutti gli sforzi intesi ad accertare la volontà devono essere documentati (cpv. 2).

Del resto, ciò è raccomandabile non solo in funzione di un eventuale controllo circa il corretto svolgimento della sperimentazione clinica. Un'appropriata documentazione è di utilità anche per poter illustrare alla persona interessata i passi intrapresi nel quadro dell'informazione a posteriori ai sensi dell'articolo 16 dell'ordinanza.

Onde evitare possibili malintesi, occorre precisare che la «presunta volontà» non è in nessun caso equiparabile a un consenso informato. Ai sensi dell'articolo 16, anche una persona a cui viene segnalato il suo possibile inserimento in una sperimentazione clinica, che lo accetta di sua volontà o addirittura lo auspica, dev'essere sufficientemente informata a posteriori. A quel punto, essa può dare il proprio consenso oppure rifiutarlo. Può anche dichiarare che la persona di fiducia o i congiunti più stretti hanno mal interpretato o espresso la sua presunta volontà e ovviamente decidere diversamente nell'ambito dell'accertamento successivo.

2.1.16 Consenso a posteriori (art. 16)

Non appena la persona interessata è nuovamente in grado di decidere in merito alla