Rapporto esplicativo

no i contenuti essenziali dell'informazione (cpv. 5), tra cui in particolare le caratteristiche fondamentali della sperimentazione, i suoi effetti sui partecipanti e l'incondizionata volontarietà della loro partecipazione. Nella domanda si deve precisare il modo in cui il grado di comprensione viene accertato, ad esempio se tramite appropriate richieste di chiarimento oppure, nel caso di documenti informativi in formato elettronico, mediante un'adeguata formulazione di tali testi.

2.1.8 Deroghe alla forma scritta (art. 8)

In singoli casi giustificati si può derogare al requisito della forma scritta. Ciò può riguardare da un lato situazioni in cui la persona interessata non è in grado di leggere o scrivere (cpv. 1 lett. a); dall'altro, a causa dell'impianto della ricerca, il fatto di fornire informazioni o di chiedere un consenso scritto potrebbe rappresentare un ostacolo eccessivo, come per esempio nel caso di una consultazione telefonica (lett. b). In questi casi, l'informazione e il consenso devono essere documentati diversamente (cpv. 2), per esempio con una registrazione audio.

2.1.9 Conseguenze della revoca del consenso (art. 9)

La presente disposizione descrive le conseguenze che la revoca del consenso da parte di un partecipante comporta per i dati o il materiale biologico già raccolti. In linea generale, in sede di concezione e pianificazione di una sperimentazione clinica è necessario mettere in conto la possibilità che un consenso venga revocato ed eventualmente valutarne anticipatamente le conseguenze, essendo prioritario l'obiettivo di conformarsi il più possibile alla volontà della persona partecipante. Il linea di principio, al revocante si dovrebbe permettere l'eliminazione dei dati e del materiale derivanti dalla sperimentazione clinica. Tuttavia, per motivi di validità dei dati e quindi di scientificità della sperimentazione, una così pesante intromissione nell'attività di ricerca, suscettibile di mettere a rischio l'intero progetto, sarebbe sproporzionata. Come regola, il capoverso 1 accorda la facoltà di concludere la valutazione dei relativi dati e materiali, che però dovranno poi essere anonimizzati in modo da escludere irreversibilmente ogni nesso con la persona interessata.

Il capoverso 2 lettera a prevede la possibilità di chiedere al revocante il permesso di omettere l'anonimizzazione, ovvero di poter continuare a elaborare i dati o il materiale, codificati o in chiaro, nell'ambito del progetto. In assenza di tale consenso esplicito o se per un qualsiasi motivo non fosse possibile richiederlo, l'anonimizzazione diventa allora obbligatoria.

Nelle sperimentazioni in cui il consenso è stato revocato e, per motivi metodologici o d'impianto della ricerca, l'anonimizzazione non fosse possibile perché causa di gravi inconvenienti per il progetto, la lettera b impone che in sede di informazione delle persone partecipanti questo aspetto venga chiarito prima del loro coinvolgimento. In tal caso le persone partecipanti devono sapere che i loro dati personali continueranno a essere utilizzati nel progetto. In linea di principio, l'aspetto riguardante la possibile revoca va quindi approfondito in sede d'informazione, prima dell'inclusione nella sperimentazione (cfr. punto 2.1.7, lett. d).

2.1.10 Deroghe alla responsabilità civile (art. 10)

In base al sistematico inquadramento degli articoli 19 e 20 LRUm nel capitolo riguar-