Rapporto esplicativo

sua partecipazione alla sperimentazione clinica, essa dovrà esserne sufficientemente informata; ne devono rispondere il promotore e lo sperimentatore. Questa circostanza può verificarsi quando la partecipazione della persona alla relativa sperimentazione clinica si è già conclusa, ma anche se durante il suo svolgimento essa riacquista la capacità di discernimento (cpv. 1).

La disposizione indica le principali precauzioni da tener presente, nel quadro della documentazione di domanda, riguardo allo svolgimento di una sperimentazione clinica in situazioni d'emergenza. In particolare, si deve fare attenzione a che essa sia di facile comprensione e non troppo elaborata. Nondimeno, affinché si possa parlare di un «consenso informato» ai sensi degli articoli 7 e 16 LRUm, è necessario menzionare gli aspetti di rilevanza ai sensi dell'articolo 7 dell'ordinanza. Quanto maggiore è la lucidità che la persona interessata riacquisisce nel tempo, tanto più completa dovrà essere l'informazione in merito al progetto di ricerca e al suo coinvolgimento, fermo restando il puntuale riconoscimento e rispetto del suo eventuale rifiuto. In questo contesto, si applica il principio che la capacità di discernimento riguardo a un rifiuto è meno vincolante rispetto a quella connessa con un consenso definitivo²⁰. Tuttavia, affinché il consenso sia valido, non devono esservi dubbi circa la capacità di giudizio della persona interessata, condizione che dev'essere regolarmente verificata nel quadro della sorveglianza medica (cpv. 2). La procedura per l’ottenimento di un consenso a posteriori dev'essere puntualizzata nella domanda trasmessa alla commissione d'etica (cpv. 3). Inoltre, la domanda deve disciplinare la responsabilità per l'accertamento a posteriori, cioè stabilire chi deve rispondere della sua esecuzione.

2.1.17 Consenso sostitutivo (art. 17)

Il capoverso 1 impone l'adozione delle misure necessarie per ottenere il consenso sostitutivo con la massima celerità possibile. Quando bambini o adolescenti vengono inseriti in un progetto di ricerca nel contesto di una situazione d'emergenza, di regola è chiara sin dall'inizio la loro impossibilità di dare autonomamente il loro consenso. Si deve quindi riuscire a individuare al più presto i loro rappresentanti legali (di solito i genitori) e chiedere loro il consenso sostitutivo (lett. a).

Nel caso di adulti (lett. b) è necessario saper distinguere se la loro incapacità di discernimento è solamente dovuta alla situazione d'emergenza (per es. temporanea perdita dei sensi, forti dolori) oppure se si tratta di un'incapacità permanente (per es. grave disabilità mentale, stato avanzato di demenza). In alcuni casi tale differenziazione non è possibile da subito. Una volta trovati i congiunti e se è ormai certo trattarsi di persona la cui incapacità di discernimento è permanente, tali congiunti non hanno solamente la responsabilità di fornire chiarimenti circa la presunta volontà della persona interessata (ai sensi dell'art. 15 dell'ordinanza), ma anche quella di dare o di rifiutare il loro consenso sostitutivo. In alternativa possono segnalare una persona di fiducia di cui sia certa la capacità di giudizio, oppure disposizioni scritte del paziente (testamento biologico) o un rappresentante legale.

Le lettere a e b stabiliscono inoltre che il rappresentante legale, l'eventuale persona di fiducia designata o i congiunti più stretti, nella loro decisione sostitutiva riguardante la partecipazione al progetto di ricerca, devono tener conto della presunta volontà del bambino, dell'adolescente o dell'adulto incapace di discernere.

Sebbene in linea di principio nel caso di bambini, adolescenti e di persone adulte incapaci di discernimento si debba presupporre la disponibilità di un consenso sostitu-