Rapporto esplicativo

dante la ricerca con persone, sono sostanzialmente soggetti alla speciale regolamentazione della responsabilità causale e dell'obbligo di assicurazione solo le sperimentazioni cliniche o i progetti di ricerca con persone. Per contro, queste disposizioni non si applicano, per esempio, a progetti che implicano il riutilizzo di materiale biologico o di dati sanitari personali, né a progetti di ricerca su persone decedute o su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza e da aborti spontanei, ivi compresi i nati morti. Nemmeno tali progetti di ricerca e i danni alle persone che ne potrebbero derivare devono quindi essere esclusi dal disciplinamento della responsabilità causale della legge.

Una speciale e più rigida regolamentazione della responsabilità è giustificabile solo nei casi in cui interventi effettuati nell'ambito della sperimentazione generino una particolare situazione di pericolosità. Non lo è se l'intervento in questione fosse stato eseguito comunque, anche al di fuori della sperimentazione clinica. Si pensi ad esempio alla somministrazione di un medicamento omologato nel quadro di un trattamento medico. Gli eventuali danni imputabili a simili interventi devono quindi essere giudicati secondo l'usuale normativa sulla responsabilità civile del diritto privato oppure, nel caso di un trattamento presso un'istituzione cantonale, del diritto pubblico applicabile. Tenuto conto di queste considerazioni, nel capoverso 1 lettera a devono essere esclusi dalla responsabilità civile ai sensi dell'articolo 19 LRUm i danni riconducibili ad un medicamento omologato e somministrato conformemente all'informazione professionale. Lo stesso vale alla lettera b per i danni imputabili all'impiego di dispositivi medici conformi CE, se utilizzati in conformità con le istruzioni per l'uso. Dato che in entrambi i casi questi medicamenti sarebbero stati utilizzati anche in un normale contesto terapeutico e quindi non vincolato alla ricerca, sarebbe inopportuno applicare un regime di responsabilità più severo. L'esonero da responsabilità è previsto nella lettera c, con la medesima motivazione, anche nel caso in cui nel quadro di una sperimentazione clinica venga applicato un intervento relativo alla salute senza medicamenti classificato di tipo standard oppure indicato come opzionale in una direttiva riconosciuta. Anche in questo caso non si individua alcun rischio specificamente riferito alla ricerca. Da notare che in queste tre combinazioni di circostanze non è la sperimentazione clinica nel suo insieme ad essere esclusa dalla responsabilità causale prevista dalla LRUm, bensì solo i danni alla persona riconducibili agli interventi menzionati. Alla speciale normativa sulla responsabilità causale sono soggette anche altre attività inerenti alla ricerca, come per esempio le ulteriori misure diagnostiche esclusivamente legate alla ricerca. Infine, la lettera d esclude per motivi di equità i danni unicamente dovuti al fatto che la persona interessata, volutamente o per sua grave negligenza, ha contravvenuto alle esplicite istruzioni delle persone responsabili dello svolgimento della sperimentazione clinica oppure è venuta meno agli obblighi concordati. Tali obblighi possono ad esempio consistere nell'informare immediatamente circa l'insorgenza di effetti collaterali o nel rispettare scrupolosamente orari e posologia nell'assunzione di farmaci sperimentali.

Il capoverso 2 lettera a, in armonia con la prassi corrente, esclude dalla responsabilità causale anche i danni che, pur essendo imputabili a un intervento non qualificabile come standard, si sarebbero comunque verificati in un intervento standard indicato. Si può ad esempio pensare a effetti collaterali noti (per es. nausea e conseguente inabilità al lavoro) di un farmaco omologato e somministrato secondo le indicazioni ricevute, che ora si presentano in modo analogo anche nella somministrazione di un nuovo principio attivo non omologato. Uno speciale disciplinamento della responsabilità non appare giustificato nemmeno in questo contesto. La lettera b disciplina l'esonero da responsabilità per danni alle persone nel caso di malattie che hanno in gene-