Rapporto esplicativo

re esito fatale e per le quali non esiste alcuna terapia standard. In una persona che soffre di una malattia che si prevede possa causarne il decesso entro breve tempo, è spesso difficile distinguere tra i danni provocati da un farmaco oggetto di studio e il danno psicofisico già implicito nella particolare gravità della sua condizione. Si deve evitare che il successivo decesso, anche senza alcun trattamento legato alla ricerca, possa compor-tare obblighi di risarcimento (inclusi gli eventuali danni causati dalla perdita di sostegno) che impedirebbero del tutto la stipulazione di un assicurazione e, in ultima analisi, anche la ricerca in questo settore.

Si fa notare che le norme derogatorie si richiamano alle condizioni tipo elaborate congiuntamente dalle commissioni d'etica, da Swissmedic e dalla Commissione tecnica per la Responsabilità collettiva dell'Associazione Svizzera d'Assicurazioni¹⁰.

2.1.11 Proroga della prescrizione (art. 11)

Se i danni riportati nella sperimentazione clinica sono provocati dall'impiego di radiazioni ionizzanti, per la rivendicazione del diritto al risarcimento dei relativi danni si applicano, ai sensi del capoverso 1, i più lunghi termini di prescrizione già sanciti dalla legislazione sulla radioprotezione (art. 40 della legge sulla radioprotezione¹¹). Lo stesso vale per quanto riguarda le richieste di risarcimento per danni causati dalla manipolazione di organismi geneticamente modificati in sperimentazioni cliniche di terapia genica e in trapianti di organi, tessuti e cellule modificati con l'ingegneria genetica; ai sensi del capoverso 2, in questo caso si applica l'articolo 32 della legge sull'ingegneria genetica.

In questo contesto si fa rimando alla revisione del diritto di prescrizione, in merito al quale il Consiglio federale ha condotto una procedura di consultazione tra agosto e novembre 2011. Si consideri anche la revisione totale della legge federale del 2 aprile 1908¹² sul contratto d'assicurazione e il relativo messaggio licenziato dal Consiglio federale, all'attenzione del Parlamento, il 7 settembre 2011¹³. All'occorrenza, le decisioni del Parlamento in materia dovranno essere considerate nella presente normativa.

2.1.12 Deroghe all'obbligo di garanzia (art. 12)

Le deroghe all'obbligo di garanzia della responsabilità civile qui stabilite dovranno tener conto del fatto che nella ricerca con persone il pericolo e la gravità del danno possono essere di diversa entità. Se si presuppone un modesto danno potenziale che di norma può essere risarcito dai responsabili anche senza una copertura assicurativa conforme ai requisiti della LRUm, si dovrà rinunciare all'obbligo di garanzia. Viene così adempiuto uno degli scopi specifici della legge, ossia la creazione di condizioni quadro favorevoli per la ricerca (art. 1 cpv. 2 lett. b LRUm), senza per questo compromettere la tutela della persona partecipante e dei suoi interessi.

La lettera a stabilisce con effetto dichiarativo che nei casi in cui la responsabilità è stata già esclusa ai sensi dell'articolo 19 LRUm (cfr. art. 10) nessuna garanzia deve

¹⁰Requisiti assicurativi per le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull'essere umano; consultabili su

http://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00089/index.html; [ultima revisione in data 6.1.2012].

¹¹RS 814.50

12 RS 221.229.1