Rapporto esplicativo

che con espianti vengono classificate, analogamente alle sperimentazioni con medicamenti, secondo il loro stato di autorizzazione e l'impiego come da informazione professionale.

2.2.5 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e con organismi patogeni (art. 25)

Ai sensi del capoverso 1, per sperimentazioni cliniche della terapia genica vanno intese quelle sperimentazioni in cui vengono studiati gli effetti dell'inserzione di materiale genetico nelle cellule somatiche (in vivo ed ex vivo) per fini terapeutici (lett. a). La lettera b definisce invece le sperimentazioni in cui vengono studiati come medicamenti gli organismi censiti dalla ESV (Società Europea di Virologia) e in particolare i virus competenti per la replicazione. In questa ordinanza il materiale genetico biologicamente attivo è equiparato agli organismi. Tale materiale è costituito da sequenze di DNA e di RNA che non sono in grado di autoriprodursi (per es. i plasmidi), ma che possono essere trasferite, svolgere un'azione patogena o infettiva, essere geneticamente modificate o che, in generale, sono in grado di provocare un effetto mirato o prevedibile in un organismo, come ad esempio un'espressione proteica, una risposta immunitaria o l'inibizione della divisione cellulare.

Il capoverso 2 descrive le sperimentazioni cliniche che analizzano gli effetti degli organismi patogeni utilizzati come medicamenti per la prevenzione o la terapia di malattie. Ai sensi dell’ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente, gli organismi patogeni sono parificati ai medicamenti.

Ai sensi del capoverso 3, per le sperimentazioni cliniche di terapia genica e con organismi patogeni valgono le medesime disposizioni applicabili alle sperimentazioni con medicamenti, in quanto anch’esse, analogamente ai medicamenti, devono essere controllate dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici prima di essere posti in commercio.

2.2.6 Coordinamento e informazione reciproci fra le autorità d'esame (art. 26)

Nonostante la delimitazione degli ambiti di verifica tra commissione d'etica e Istituto, nella pratica non sempre è possibile evitare delle sovrapposizioni. Ciò potrebbe ad esempio avvenire nella valutazione della sicurezza dei prodotti (compito dell'Istituto) o nella stima del rapporto rischi-benefici (compito della commissione d'etica). Per tale motivo è indispensabile che entrambe queste autorità competenti, nel corso di procedure di autorizzazione concomitanti, si scambino delle informazioni su aspetti che potrebbero interessare l'una o l'altra autorità. Tale obbligo d'informazione reciproca, che è anche nell'interesse del richiedente, è sancito nel capoverso 1. La base normativa per lo scambio e la comunicazione reciproci di dati personali è fissata negli articoli 59 capoverso 1 della LRUm e 11 capoverso 2 lettera a dell'Org-LRUm.

Ai sensi del capoverso 2, le autorità d'esame hanno inoltre l'obbligo di coordinare le rispettive valutazioni in merito agli aspetti di cui sopra. Ogni autorità è comunque responsabile in proprio dei criteri di verifica che le sono assegnati, per cui l'ordinanza proposta non prescrive alcun raffronto obbligatorio.

2.2.7 Ambiti di verifica (art. 27)

Il capoverso 1 concretizza l'articolo 45 capoverso 2 e l'articolo 51 capoverso 1 LRUm