Rapporto esplicativo

o la salute della persona interessata, ad esempio se l’efficacia di un medicamento analizzata in sede di sperimentazione clinica fornisce i presupposti per altre decisioni terapeutiche.

Se il consenso a posteriori viene negato, secondo il capoverso 3 il materiale biologico o i dati sanitari personali devono essere eliminati dal progetto. In tal modo possono essere evitati la situazione problematica, la messa a repentaglio della validità dei dati della sperimentazione o il rischio di rendere impossibile alla persona interessata di far valere il proprio diritto in materia di consenso.

Qualora ciò risulti impossibile per motivi di metodica, ovvero laddove venisse altrimenti messa a repentaglio la validità dell’intera sprimentazione, essi dovranno essere obbligatoriamente e immediatamente anonimizzati (capoverso 4).

2.1.20 Rappresentanza d'interessi medici (art. 20)

Il capoverso 1 esige che il medico che non partecipa al progetto di ricerca, menzionato preventivamente nel piano sperimentale, venga quindi reso noto alla commissione d'etica. Durante la sperimentazione tale medico deve essere sempre raggiungibile oppure occorre garantirne la sostituzione, da definire preventivamente, onde tutelare in ogni momento gli interessi delle persone coinvolte nella sperimentazione. Eccezionalmente, la rappresentanza degli interessi secondo il capoverso 2 può essere prevista anche successivamente all'inclusione della persona in tale progetto (e non prima come sarebbe la norma), sempre che ciò sia giustificato da validi motivi. A tale proposito si deve pensare in primo luogo a motivi oggettivamente logici, non potendosi ad esempio pretendere che in un veicolo di pronto soccorso, oltre al medico ricercatore, sia sempre presente una seconda persona con formazione equivalente. Nel piano sperimentale si devono precisare il tipo e il momento del coinvolgimento successivo, dovendosi in tal modo garantire che tale coinvolgimento avvenga «il più presto possibile» e non venga inutilmente ritardato od omesso.

Nei suddetti casi, il medico non partecipante o il previsto suo rappresentante potrà essere contattato telefonicamente o eventualmente tramite videoconferenza affinché tuteli gli interessi della persona in questione. In seguito, all'arrivo in ospedale, il suo intervento dovrebbe però consistere in un contatto personale.

2.1.21 Conservazione del materiale biologico e dei dati sanitari personali (art. 21)

A integrazione delle disposizioni generali contenute nella sezione 1, per tutte le sperimentazioni cliniche viene sancita l'osservanza delle norme riguardanti la conservazione di materiale biologico o di dati sanitari personali contenute nell'articolo 4 ORUm

2. Anche nel caso di sperimentazioni cliniche, si devono quindi adottare le misure tecnico-organizzative atte a soddisfare i riconosciuti criteri di protezione dei dati e i requisiti operativi (cfr. punto 3.1.4).