Rapporto esplicativo

ed elenca in maniera non esaustiva gli aspetti di una sperimentazione clinica che la commissione d'etica è chiamata ad esaminare. La verifica della completezza della documentazione che accompagna la domanda verrà in pratica affidata in via prioritaria alla segreteria scientifica (lett. a). La corretta formulazione della classificazione, e quindi la sua motivazione (lett. b; cfr. anche artt. 22–25), non solo influisce sugli aspetti procedurali (per le sperimentazioni cliniche della categoria A è di norma prevista una procedura semplificata, v. art. 5 Org-LRUm), ma comporta anche l'osservanza di vari requisiti per quanto concerne il sistema di notifica e di garanzia. Il Comitato dovrà quindi controllare la classificazione non solo all'inizio della procedura d'autorizzazione, ma anche in sede di valutazione completa della sperimentazione clinica. Inoltre, al Comitato compete inoltre la verifica preliminare della completezza, correttezza e comprensibilità dei dati di registrazione (lett. c). Dato che tali dati di registrazione sono in parte concepiti come elementi costitutivi del modulo di base, ne derivano anche degli effetti sinergici per ricercatori e commissione. Un punto fondamentale dell'esame da parte della commissione d'etica risiede nella valutazione del piano di campionamento (lett. d), con particolare riferimento agli aspetti scientifici (punto 1; per esempio attendibilità e validità della metodica sperimentale). Un ulteriore compito chiave risiede nella valutazione in prospettiva dei rischi, degli incomodi e del beneficio presumibile connessi con la sperimentazione, inclusa la loro proporzionalità (punto 2); tale valutazione chiama in causa, in particolare, le varie competenze tecniche presenti nei comitati e lo scambio verbale di informazioni all'interno della commissione d'etica. Infine, un compito fondamentale di tale commissione è l'esame di tutti gli aspetti che riguardano il coinvolgimento delle persone partecipanti (cfr. tra l'altro la lett. d punti 4–6 e la lett. e).

2.2.8 Domanda (art. 28 e allegato 3)

Fatta eccezione per le sperimentazioni multicentriche, lo sperimentatore (vale a dire l’«investigatore») ha finora ricoperto il ruolo di parte procedurale nei confronti della commissione d'etica (v. a questo proposito anche il cpv. 3). Il capoverso 1 e l'allegato 3 forniscono un elenco dettagliato dei documenti da presentare a completamento della domanda, che ai sensi dell'articolo 22 e segg. dev'essere armonizzata con le rispettive categorie e che, se comprensiva di tutte le informazioni richieste, potrà essere valutata dalla commissione d'etica (cfr. art. 29 cpv. 1). Ciò non esclude tuttavia che nell'ambito di una successiva e più approfondita verifica possa essere richiesta una documentazione supplementare. Ai sensi dell'articolo 22 e segg. la documentazione richiesta dev'essere conforme alle rispettive categorie.

Una sperimentazione clinica può presentare degli aspetti particolari la cui valutazione richiede la presentazione di altri documenti oltre a quelli citati nell'allegato 3. Ai sensi del capoverso 2, la commissione d'etica ha quindi facoltà di richiedere ulteriori documenti o informazioni.

Allo scopo di accelerare la procedura d'autorizzazione, il capoverso 3 ora consente che il promotore figuri come richiedente nei confronti della commissione d'etica. Ciò può risultare utile, ad esempio, allorché il promotore sia fortemente impegnato nella pianificazione e organizzazione della sperimentazione clinica, potendo così apportare anche degli adeguamenti con rapidità e competenza. In tal caso spetta al promotore la responsabilità di assicurare l'adeguata partecipazione e la costante informazione dello sperimentatore. Al fine del disciplinamento della competenza locale ai sensi dell'articolo 47 LRUm, il coinvolgimento del promotore in luogo dello sperimentatore non comporta alcuna variazione.