Rapporto esplicativo

Con l'impiego del medicamento nella sperimentazione per un'indicazione associabile al medesimo gruppo di almeno un'altra indicazione elencata nell'informazione professionale, i rischi e gli incomodi per i partecipanti, data l'affinità con il trattamento standard e l'impiego autorizzato del farmaco, restano paragonabili con quelli derivanti dall'impiego per un'indicazione ammessa.

2. Inoltre, la sperimentazione clinica dev'essere assegnata alla categoria A solo se il medicamento in esame viene utilizzato per curare una malattia con grado di gravità più lieve o pari a quello descritto nell'informazione professionale del medicamento in esame (punto 2). Se nel quadro della sperimentazione viene trattata una malattia di gravità superiore a quella descritta nell'informazione professionale del medicamento in esame, il buon esito della cura diventa più impellente. Tuttavia, non essendo ciò scontato per via della mancanza di un'autorizzazione del medicamento in funzione di tale indicazione, una sperimentazione di questo tipo comporta un maggior rischio per la persona interessata. La verifica dell'ammissibilità di tale rischio può essere effettuata solo dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, essendo solo quest'ultimo, oltre al produttore, ad avere accesso a dati non pubblicati riguardanti l'efficacia del medicamento. Una simile sperimentazione è quindi classificabile nella successiva categoria B.

3. Per malattie autolimitanti, ovvero la cui guarigione avviene da sola o senza misure terapeutiche, nel quadro di una sperimentazione clinica della categoria A la posologia può essere più bassa rispetto alle specificche dell'informazione professionale inerente a tale malattia (cifra 3). Non è così per le malattie non autolimitanti, essendo impellente il buon esito della cura e dovendosi presumere che ciò possa essere ottenuto solo attenendosi alla posologia prescritta nell'informazione professionale.

Dato che le sperimentazioni cliniche della categoria A non sono sotto il controllo dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, in questa categoria non ci si può discostare dalla forma di somministrazione prescritta. Per le commissioni d'etica sarebbe impossibile valutare il rischio di una forma di somministrazione nuova e non approvata dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici senza avere accesso ai dati non pubblicati scaturiti dalla ricerca per lo sviluppo del medicamento.

Ai sensi del capoverso 2, le sperimentazioni cliniche devono essere assegnate alla categoria B se le modalità d'impiego del medicamento in esame, sia pure omologato in Svizzera (lett. a), non soddisfano i criteri definiti nel cpv. 1, lett. b, cifra 1-3 e pertanto si discostano in misura più che minima dalle prescrizioni dell'informazione professionale in quanto a indicazione, gravità della malattia, posologia e forma di somministrazione (lett. b). Un simile scostamento comporta maggiori rischi per le persone partecipanti, non essendo sufficientemente noto l'effetto del medicamento sul loro stato di salute in conseguenza della nuova modalità d'impiego.

Il capoverso 3 recita che devono essere assegnate alla categoria C le sperimentazioni cliniche che prevedono lo studio di medicamenti non omologati in Svizzera. Anche nel caso in cui il medicamento sia omologato all'estero, la sperimentazione rientra comunque nella categoria C per via della diversità tra la procedura di omologazione dei farmaci in Svizzera e quelle vigenti all'estero.

Ai sensi del capoverso 4, in determinati casi una sperimentazione clinica può essere assegnata a una categoria diversa, su iniziativa della stessa autorità d'esame oppure a seguito di domanda del richiedente. Questa riclassificazione può aver luogo qualora l'autorità d'esame ritenga che l'assegnazione della sperimentazione alla categoria A o B ai sensi del capoverso 1 o 2 non garantisca la sicurezza e la salute della persona interessata. Può trattarsi del caso in cui l'autorità d'esame dispone di infor-