Rapporto esplicativo

mazioni, in merito al profilo di rischio-beneficio del medicamento, a cui il richiedente non aveva potuto accedere in sede di classificazione della sperimentazione. È però possibile anche il caso opposto, in particolare se l'assegnazione della sperimentazione alla categoria B ai sensi del capoverso 2 richiede delle misure di tutela non proporzionali alla reale esposizione al rischio della persona interessata. Se per esempio l'indicazione riportata nell'informazione professionale non potesse essere inserita in alcun gruppo utilizzando la codifica a tre cifre ICD-10, nemmeno l'indicazione di interesse per la sperimentazione clinica potrebbe essere assegnata al medesimo gruppo di indicazioni e l'eventuale inclusione della sperimentazione nella categoria B non sarebbe quindi giustificata. In un simile caso il richiedente dovrebbe fornire una chiara prova scientifica del fatto che la malattia da curare con il medicamento in esame appartiene al medesimo gruppo di indicazioni dell'indicazione specificata nell'informazione professionale e la sperimentazione potrebbe comunque essere assegnata alla categoria A. In ogni caso, la riclassificazione dev'essere motivata dall'autorità d'esame o dal richiedente.

2.2.3 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (art. 23)

Il campo dei dispositivi medici è estremamente eterogeneo in quanto comprensivo di una grande varietà di oggetti, come ad esempio deambulatori, strumenti di misura elettromedicali e cardiostimolatori, ma anche materiali di pronto soccorso, impianti ecc. Ogni divergenza dalle specifiche di una valutazione di conformità (istruzioni per l'uso) può comportare conseguenze assolutamente imprevedibili per la persona interessata, perché per esempio un impianto utilizzato in una posizione diversa da quella prevista può essere esposto a sollecitazioni meccaniche completamente diverse. Nel settore dei dispositivi medici non esiste quindi alcuna categoria B, poiché nelle sperimentazioni cliniche in cui dei dispositivi medici vengono testati al di fuori delle loro specifiche riconosciute il rischio diverge troppo a seconda del tipo di dispositivo medico in questione. Ai sensi del capoverso 1, le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici vengono quindi assegnate alla categoria A se il relativo dispositivo è corredato di una valutazione di conformità (marcatura CE) ed è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (lett. a). Inoltre, il dispositivo medico dev'essere impiegato nella sperimentazione clinica in conformità con le istruzioni per l'uso corrispondenti alla marcatura CE (lett. b).

Di conseguenza, ai sensi del capoverso 2 devono essere assegnate alla categoria C le sperimentazioni cliniche nel cui ambito si impiega un dispositivo medico scostantesi dalle istruzioni per l'uso (lett. b), in cui il dispositivo utilizzato non è provvisto di alcuna valutazione di conformità (lett. a) oppure è vietato in Svizzera.

2.2.4 Sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati (art. 24)

Gli espianti di cui all'articolo 3 lettera d della legge federale sui trapianti sono controllati dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici e, se il controllo ha esito positivo, ne viene autorizzato l'impiego sul mercato svizzero unitamente alla relativa informazione professionale in base ai medesimi criteri adottati per l'omologazione di medicamenti. Data l'affinità tra espianti e medicamenti per quanto concerne la prassi di omologazione e il loro impiego nel contesto medico, per le sperimentazioni cliniche con espianti in generale si applicano per analogia tutte le restanti disposizioni inerenti alle sperimentazioni con medicamenti (cpv. 4). Allo stesso modo, le sperimentazioni clini-