Progetto revisione totale OPChim

Ordinanza

² Il fabbricante deve conservare, per almeno dieci anni dall’ultima immissione sul mercato e, unitamente al relativo risultato, i documenti più importanti impiegati ai fini della valutazione e della classificazione o provvedere affinché siano disponibili. L’obbligo di conservare campioni e prove dura fintanto che il loro stato ne consente la valutazione.

3.2 Capitolo 2: Informazioni ulteriori e rapporti d’esame complementari per le nuove sostanze

Art. 46 Informazioni ulteriori

¹ Le informazioni ulteriori devono essere comunicate in una lingua ufficiale o in inglese e nel formato elettronico richiesto dall'organo di notifica. La lettera accompagnatoria deve essere presentata in una lingua ufficiale.

² Il notificante deve informare per scritto e senza indugio l’organo di notifica se:

a. cambiano le indicazioni secondo l’articolo 27 capoverso 2 lettera b numeri 1–6 o secondo l’articolo 35 capoverso 2;

b. la quantità determinante di sostanza secondo l’articolo 25 ha verosimilmente raggiunto uno dei quantitativi soglia di cui all’articolo 47 capoverso 1; in questo caso, il notificante indica gli esami che intende effettuare per ottenere le indicazioni complementari di cui all’articolo 47 capoverso 1;

c. la quantità determinante di sostanza secondo l’articolo 25 è più che raddoppiata o più che dimezzata rispetto alla quantità della sostanza notificata la volta precedente;

d. dispone di nuove conoscenze circa gli effetti della sostanza sull’essere umano o sull’ambiente;

e. immette la sostanza sul mercato per un nuovo impiego o è a conoscenza del fatto che la stessa viene impiegata per scopi che egli non ha comunicato agli organi di notifica;

f. per la sostanza in questione redige o fa redigere rapporti d’esame che esulano dal fascicolo tecnico di cui all’articolo 27 capoverso 2 lettera b;

g. può procurarsi altri rapporti d’esame che esulano dal fascicolo tecnico di cui all’articolo 27 capoverso 2 lettera b.

³ Il rappresentante esclusivo deve accertarsi che disponga di dati aggiornati, in particolare circa le quantità delle sostanze importate annualmente dagli importatori da esso rappresentati.

⁴ Gli importatori che nel notificare una nuova sostanza sono rappresentati da un rappresentante esclusivo sono tenuti a informarlo annualmente circa la quantità importata della sostanza in questione.

Art. 47 Informazioni da sottoporre a seconda delle quantità

¹ A seconda della quantità determinante di sostanza di cui all’articolo 25, il notificante deve presentare all’organo di notifica le seguenti indicazioni complementari: