Progetto

Titolo prima dell’art. 127u

Titolo undicesimo: Certificati protettivi complementari per medicinali pediatrici

Capitolo primo: Campo d’applicazione

Art. 127u

¹Il presente titolo si applica ai certificati protettivi complementari per i principi attivi o le composizioni di principi attivi di un medicinale pediatrico (certificati pediatrici).

²Nel presente titolo, si intendono per prodotti i principi attivi o le composizioni di principi attivi.

³Si applicano le rimanenti disposizioni della presente ordinanza purché il titolo settimo della legge o questo titolo non dispongano altrimenti.

Titolo prima dell’art. 127v

Capitolo 2: Domanda di rilascio del certificato pediatrico

Art. 127v Contenuto della domanda e tassa

¹La domanda di rilascio del certificato pediatrico deve contenere:

a. la relativa richiesta;

b. una copia dell’omologazione per la Svizzera del medicinale contenente il prodotto per il quale viene domandato il rilascio del certificato con il relativo piano d’indagine pediatrica secondo l’articolo 140t capoverso 1 lettera a della legge;

c. la prova di quando è stata presentata la domanda di omologazione di cui alla lettera b;

d. la conferma dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo l’articolo 140t capoverso 1 lettera a della legge;

e. la prova di quando è stata presentata la domanda secondo l’articolo 140t capoverso 1 lettera b della legge oppure la dichiarazione che non è stata presentata una domanda di questo tipo più datata di quella svizzera;

f. se del caso, il consenso del destinatario secondo l’articolo 140u capoverso 3 della legge.

²La tassa per il certificato pediatrico deve essere pagata entro il termine fissato dall’IPI.