Vorlage

Gliederungstitel vor Art. 127u

Elfter Titel: Pädiatrische ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel Erstes Kapitel: Geltungsbereich

Art. 127u

¹Dieser Titel gilt für pädiatrische ergänzende Schutzzertifikate für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln (pädiatrische Zertifikate).

²Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen werden in diesem Titel als Erzeugnisse bezeichnet.

³Die übrigen Bestimmungen dieser Verordnung gelten, soweit im siebenten Titel des Gesetzes oder in diesem Titel nichts anderes bestimmt ist.

Gliederungstitel vor Art. 127v

Zweites Kapitel: Gesuch um Erteilung des pädiatrischen Zertifikats

Art. 127v Inhalt des Gesuchs und Gebühr

¹Das Gesuch um Erteilung des pädiatrischen Zertifikats muss enthalten:

a. den entsprechenden Antrag;

b. eine Kopie der Zulassung für die Schweiz des Arzneimittels mit dem Erzeugnis, für das das Zertifikat erteilt werden soll und dem zugehörigen pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 140t Absatz 1 Buchstabe a des Gesetzes;

c. den Nachweis, wann das Gesuch um Zulassung nach Buchstabe b eingereicht wurde;

d. die Bestätigung des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach Artikel 140t Absatz 1 Buchstabe a des Gesetzes;

e. den Nachweis, wann das Gesuch nach Artikel 140t Absatz 1 Buchstabe b des Gesetzes eingereicht wurde, oder eine Erklärung, dass kein entsprechendes Gesuch eingereicht wurde, das älter ist als das schweizerische;

f. gegebenenfalls die Zustimmung des Adressaten nach Artikel 140u Absatz 3 des Gesetzes.

²Die Gebühr für das pädiatrische Zertifikat muss innerhalb der vom IGE angesetzten Frist bezahlt werden.