Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

2 Rapporto con il diritto dell’UE

Nella modifica delle disposizioni esistenti o nella creazione di nuove disposizioni nell’OM si è tenuto ampiamente conto delle disposizioni dell’UE ai fini di un adeguamento autonomo. Questo vale per le disposizioni di omologazione, in particolare per le modifiche («Variations»; v. capitolo 2 sezione 3) e il piano d’indagine pediatrica (v. art. 5 OM). Inoltre anche le disposizioni sulla sorveglianza del mercato (art. 59 segg. OM) sono conformi al diritto dell’UE.

Spiegazioni più dettagliate sulle disposizioni dell’UE fondamentali sono fornite nei rispettivi commenti agli articoli. Per ulteriori informazioni sul rapporto del progetto di revisione della LATer con il diritto dell’UE si rimanda anche a quanto esposto nel messaggio concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici.²⁹