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Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed)

Modifica del... Versione per la consultazione

Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto), ordina:

I

L’ordinanza del 9 novembre 2001 per l’omologazione di medicamenti¹ è modificata come segue:

Ingresso

visti gli articoli 11 capoverso 4, 17 capoverso 2, 60 e 72a capoverso 1 lettera k della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici² (LATer),

in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 1995³ sugli ostacoli tecnici al

commercio,

Sostituzione di un termine

In tutta l’ordinanza il termine «Istituto» è sostituito da «Swissmedic».

Art. 2 lett. c

La domanda d’omologazione deve contenere una documentazione completa, secondo l’attuale stato della scienza e della tecnica, che comprovi qualità, sicurezza ed efficacia del medicamento. Fanno parte della documentazione completa anche:

c. qualora fosse prescritto, un piano d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 5 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti⁴ (OM).

RS ..........

1 RS 812.212.22

2 RS 812.21

3 RS 946.51

4 RS 812.212.21