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Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)

del … Versione per la consultazione

Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),

visti gli articoli 11 capoverso 4, 14 capoverso 1 lettere a^bis- c^bis, 15 capoverso 2 e 72a capoverso 1 lettera k della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici¹ (LATer)

in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 1995² sugli ostacoli tecnici al

commercio,

ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Oggetto

La presente ordinanza disciplina i requisiti speciali sulla fabbricazione e l’omologazione di medicamenti complementari e fitoterapeutici e fissa le condizioni per la relativa omologazione semplificata e l’omologazione con procedura di notifica.

Art. 2 Diritto applicabile

¹Sempre che la presente ordinanza non disponga altrimenti, si applicano le disposizioni della:

a. ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001³ concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (OOMed);

b. ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006⁴ concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM);

RS ..........

1 RS 812.21

2 RS 946.51

3 RS 812.212.22

4 RS 812.212.23