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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 7 pagine
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Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic)
del …..
approvata dal Consiglio federale il … Versione per la consultazione
Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),
visto l’articolo 65 capoverso 5 della legge federale del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer),
ordina:
Art. 1 Campo d’applicazione
1La presente ordinanza stabilisce gli emolumenti che l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) riscuote per le omologazioni, le autorizzazioni, i controlli e le prestazioni di servizi.
2Si applica per analogia agli emolumenti sull'impiego di espianti standardizzati di cui all'articolo 49 della legge dell'8 ottobre 2004 sui trapianti2, agli emolumenti di cui all'articolo 16 sulle prestazioni per l'attuazione della legge del 28 settembre 2012 sulle epidemie3 nonché alla legge del 3 ottobre 1951 sugli stupefacenti4.
Art. 2 Applicabilità dell'ordinanza generale sugli emolumenti
Si applicano le disposizioni dell’ordinanza generale dell’8 settembre 20045 sugli emolumenti (OgeEm), fatte salve le disposizioni speciali della presente ordinanza.
Art. 3 Obbligo di pagamento
1Chi dà luogo a un atto amministrativo deve pagare un emolumento.
2Se l’emolumento per una prestazione è dovuto da più persone congiuntamente, esse ne rispondono solidalmente.
Art. 4 Calcolo
1Gli emolumenti si calcolano secondo importi fissi ai sensi degli allegati 1 e 2 o secondo il tempo impiegato.
2La tariffa oraria per gli emolumenti secondo il tempo impiegato ammonta a 200 franchi.
Art. 5 Supplementi generali sugli emolumenti
1Nelle procedure amministrative che occasionano un onere supplementare considerevole, segnatamente a causa di una documentazione lacunosa allegata a una domanda o per la consegna di documenti supplementari, Swissmedic può fatturare, oltre agli importi fissi, un supplemento calcolato in base alle ore di lavoro richieste.
2Swissmedic motiva l’onere supplementare e lo fattura a parte.
Art. 6 Supplemento sugli emolumenti per procedura di omologazione accelerata
Nella procedura di omologazione accelerata (art. 7 dell'ordinanza sui medicamenti del6), gli emolumenti per le nuove omologazioni (allegato 1 n. 1), per le estensioni di omologazione (allegato 1 n. 4) e per indicazioni nuove o modificate (allegato 1 n. 5.1) sono maggiorati del 50 per cento.
Art. 7 Supplemento sugli emolumenti per procedura con preannuncio
Per le nuove omologazioni (allegato 1 n. 1) e per le indicazioni nuove o modificate (allegato 1 n. 5.1), presentate con un preannuncio e elaborate in un termine abbreviato del 20 per cento, gli emolumenti raddoppiano.
Art. 8 Riduzioni generali degli emolumenti
1Se non entra nel merito di una domanda, o se la domanda viene ritirata e non è stata effettuata alcuna perizia completa, Swissmedic può ridurre gli emolumenti.
2Swissmedic può ridurre gli emolumenti per le domande presentate e trattate esclusivamente per via elettronica.
3Le riduzioni degli emolumenti non sono concesse sui supplementi di cui all’articolo 5.
4Gli emolumenti inferiori ad un importo complessivo di 50 franchi non vengono fatturati.
Art. 9 Riduzione degli emolumenti per nuove omologazioni
L'emolumento per nuove omologazioni (allegato 1, numero I, numero da 1 a 3) non è riscosso su: