Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

Articolo 84 Medicamenti omologati secondo il diritto anteriore

Diverse considerazioni pratiche chiedono che tutti i medicamenti già omologati al momento dell’entrata in vigore della revisione della LATer, indipendentemente dal fatto che la loro omologazione sia già stata o meno prorogata più volte, non vengano considerati semplicemente come omologati a tempo indeterminato, ma che anche per questi preparati l’omologazione sia rinnovata almeno una volta. Con questa soluzione si terrà conto in particolare del fatto che alla stragrande maggioranza dei medicamenti omologati dovranno essere apportate diverse modifiche in base ai requisiti stabiliti ora nell’OOMed riguardanti la caratterizzazione e l’elaborazione dell’informazione sul medicamento (come ad esempio la dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche). Come data di riferimento per l’attuazione dei nuovi requisiti risulta particolarmente opportuna la data di scadenza dell’omologazione ancora in corso al momento dell’entrata in vigore, soprattutto perché in questo modo si può raggiungere, secondo le autorità di omologazione, una distribuzione equilibrata delle domande di rinnovo su un periodo di cinque anni. Il procedimento proposto potrebbe essere vantaggioso anche per i titolari di omologazioni, in quanto al momento dell’entrata in vigore della presente revisione sono in possesso soltanto di una decisione di Swissmedic secondo cui l’omologazione del loro preparato scade al più tardi dopo cinque anni.

Articolo 85 Protezione della documentazione

Questa disposizione è essenzialmente di natura dichiarativa. Essa intende chiarire che come data di riferimento per il rilascio di una protezione della documentazione di cui all’articolo 11b LATer rivista si considera la data di presentazione della domanda di omologazione a Swissmedic, e che quindi, ad esempio, per le domande di omologazione per cui il piano d’indagine pediatrica è stato presentato su base volontaria e valutato da Swissmedic già prima dell’entrata in vigore della presente revisione non può essere rilasciata alcuna protezione della documentazione di cui all’articolo 11b capoverso 3 LATer rivista in combinato disposto con l’articolo 30 capoverso 4 OM rivista.

Articolo 86 Procedimento di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili

Diversi approcci terapeutici, basati su medicamenti fabbricati in modo specifico per il singolo paziente e non standardizzati come i medicamenti fabbricati industrialmente, sono offerti e impiegati già da anni in vari stabilimenti. Poiché secondo il nuovo articolo 33 la fabbricazione di questi medicamenti è soggetta all’obbligo di omologazione soltanto in base a un corrispondente inserimento in un nuovo allegato 3 dell’OOSM, il principio della tutela della fiducia richiede la definizione di un termine di transizione adeguato, durante il quale gli stabilimenti interessati hanno la possibilità di raccogliere la documentazione richiesta per l’omologazione e di presentarla a Swissmedic (cpv. 1). Durante la procedura di omologazione, il preparato in questione potrà continuare a essere fabbricato e impiegato, sempre che Swissmedic non disponga esattamente il contrario per la tutela della salute pubblica (cpv. 2).

Articolo 87 Medicamenti della categoria di dispensazione C

Swissmedic avrà preparato la riclassificazione dei medicamenti della categoria di dispensazione C entro l’entrata in vigore della presente revisione. Tuttavia le procedure amministrative relative alla riattribuzione potranno essere avviate soltanto quando entrerà in vigore la base legale e la loro conclusione potrà durare (in base alla possibilità del titolare dell’omologazione di avvalersi eventualmente di rimedi giuridici) ancora mesi o anni. Per questi medicamenti quindi valgono, fino alla riattribuzione definitiva, gli attuali diritti alla dispensazione.

In caso di estensione della competenza di dispensazione dei medicamenti della categoria di dispensazione C per i droghieri titolari del diploma federale, le autorizzazioni cantonali esistenti al momento dell’entrata in vigore della presente revisione restano valide fino alla riattribuzione con decisione passata in giudicato dei medicamenti interessati. Queste autorizzazioni possono anche essere prorogate o rinnovate alle condizioni dell’articolo 25 capoverso 4 LATer vigente fino alla conclusione della procedura di riattribuzione.