Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

Sezione 3: Entrata in vigore

Articolo 88 ...

La data dell’entrata in vigore è stabilita dopo la procedura di consultazione.

Allegato 1 Principi attivi ammessi per la fabbricazione di radiofarmaci di cui all’articolo 9 capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis LATer

Per i radiofarmaci che possono essere fabbricati senza omologazione con i principi attivi citati in questo allegato non esistono di norma documenti concernenti l’omologazione esaminati già prima dalle autorità o monografie della Farmacopea. Pertanto, oltre all’elenco dei principi attivi, sono stabiliti anche restrizioni dell’utilizzazione e requisiti di qualità specifici, nonché una struttura generale della documentazione. Queste prescrizioni rappresentano per i fabbricanti e gli utilizzatori un aiuto per l’attuazione e nel contempo sostengono l‘autorità di vigilanza. La trasmissione della documentazione relativa ai preparati all’Ufficio federale della sanità pubblica consente di garantire la radioprotezione.

Allegato 2 Dispensazione di medicamenti per uso umano soggetti a prescrizione della cate-

goria di dispensazione B da parte di farmacisti in assenza di prescrizione medica

Il presente allegato contiene la designazione delle indicazioni per cui è possibile uno schema terapeutico riconosciuto dalle associazioni mantello mediche e farmaceutiche (n. 1; art. 45 cpv. 1 lett. a OM), nonché l’elenco dei medicamenti di cui all’articolo 45 cpv. 1 lettera c OM (n. 2). Come già menzionato in precedenza per i rispettivi articoli, all’interno del DFI l’UFSP è competente per l’elaborazione dell’elenco delle indicazioni, Swissmedic per l’elenco dei medicamenti.

Allegato 3 Norme della buona prassi di vigilanza

Nell’allegato 3 sono indicate le norme internazionali della buona prassi di vigilanza su cui si basa Swissmedic. Le linee guida citate descrivono i requisiti per le notificazioni, i rapporti e il sistema di notificazione di cui occorre tenere conto per i medicamenti per uso umano e veterinario.

Allegato 4 Dati concernenti il dosaggio off-label dei medicamenti utilizzati in pediatria

Questo allegato menziona i dati che gli operatori sanitari degli ospedali pediatrici svizzeri possono trasmettere all’UFSP per una raccomandazione di dosaggio off-label. Non è obbligatorio comunicare tutti questi dati, ma soltanto quelli disponibili.

Numero 1:

La raccomandazione di dosaggio si riferisce a un determinato principio attivo e/o medicamento, una determinata fascia d’età, una determinata indicazione e un modo di somministrazione. I dati sull’età e il peso corporeo del bambino devono essere il più possibile precisi per potere ricavare raccomandazioni di dosaggio del principio attivo. Nei parti prematuri viene inoltre indicata l’età gestazionale (durata della gravidanza) al momento della nascita. In generale si distingue tra le seguenti fasce d’età:

- neonati prematuri (nati prima del compimento della 37ª settimana di gravidanza);

- neonati a termine (nati tra la 37ª e la 42ª settimana di gravidanza);

- neonati fino a 27 giorni;

- lattanti e infanti (da 28 giorni a 23 mesi);

- bambini tra 2 e 11 anni;

- adolescenti tra 12 e 18 anni.

Per i parti prematuri viene inoltre indicata una caratterizzazione specifica ed inequivocabile. L’indicazione del livello di evidenza esprime in che misura la rispettiva raccomandazione di dosaggio sia scien-