Rapporto esplicativo
Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 41 pagine
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Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)
tificamente fondata. Vi sono quattro livelli di classificazione, che vanno dalla A alla D. Le raccomandazioni classificate nel livello A si basano su diversi dati clinici randomizzati, mentre quelle classificate nel livello D poggiano sull’opinione di esperti, che non si fonda su una valutazione clinica esplicita ma su modelli fisiologici.
Numero 2:
Gli operatori sanitari degli ospedali pediatrici svizzeri trasmettono all’UFSP, se disponibili, tutte le osservazioni concernenti il medicamento e/o il principio attivo utili all’elaborazione di raccomandazioni di dosaggio nazionali o all’utilizzo del medicamento e/o del principio attivo in questione.
Allegato 5 Indicazioni minime per il rapporto sui risultati di uno studio clinico
Le indicazioni minime per il rapporto sui risultati degli studi clinici sono riprese ampiamente dalla linea guida ICH E3 «Structure and Content of Clinical Study Reports, Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports» (CPMP/ICH/137/95). Si tratta soltanto di indicazioni minime, in quanto i rapporti possono essere anche più dettagliati.
Allegato 6 Abrogazione e modifica di altri atti normativi
Con l’entrata in vigore della presente ordinanza, la vigente ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti è abrogata.
Sono inoltre modificati i seguenti atti normativi:
1. Ordinanza del 17 ottobre 200126 sull’autorizzazione dei medicamenti
Art. 6 cpv. 1 e 6
Il capoverso 1 disciplina che anche i mandatari per conto terzi che fabbricano medicamenti ai sensi dell’articolo 9 capoversi 2 lettere a-cbiso 2bisLATer devono effettuare un’analisi dei rischi.
Anche i radiofarmaci galenici non soggetti all’obbligo di omologazione possono essere fabbricati in ogni caso soltanto da un’azienda che dispone delle autorizzazioni necessarie secondo il diritto in materia di agenti terapeutici e di radioprotezione. Il capoverso 6 chiarisce che la fabbricazione di tali radiofarmaci presuppone in ogni caso un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic. In questo modo si intende assicurare che le autorità esaminino preventivamente in modo uniforme a livello svizzero e con le conoscenze tecniche necessarie i requisiti per la fabbricazione di questi medicamenti altamente specifici. Per i radiofarmaci galenici – così come per gli altri medicamenti – valgono le norme della buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità.
2. Ordinanza del 22 giugno 199427 sulla radioprotezione
Art. 32 cpv. 1
L’articolo 78 OM rivista prevede il coinvolgimento della Commissione tecnica per i radiofarmaci (CTRF) per l’elaborazione e l’adeguamento dell’allegato 1 OM rivista. Questo compito supplementare della CTRF deve essere pertanto inserito nell’articolo 32 dell’ordinanza sulla radioprotezione.
3. Ordinanza del 29 settembre 199528 sulle prestazioni
Art. 4 lett. b, frase introduttiva
Questa disposizione è soltanto adeguata, senza modifiche materiali, alle modifiche apportate nell’ambito delle categorie di dispensazione.