Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

informati, in particolare riguardo alla comunicazione di reperti occasionali, visto che viene a crearsi un elemento di tensione tra l’autonomia del soggetto e l’obbligo di cura e assistenza da parte dei ricercatori. Per evitare di porre questi ultimi davanti a un dilemma morale, dal loro punto di vista è necessario rafforzare ulteriormente anche la qualità dell’informazione, e ciò in parallelo all’attuazione coerente del diritto dei partecipanti di non essere informati. GUMEK presenta la stessa osservazione dell’articolo 2 lettera f OSRUm. KSA accoglie con favore l’informazione riguardante le informazioni eccedenti e i reperti occasionali, tuttavia fa presente che, disciplinando nell’ordinanza quanto debba essere approfondita tale informazione, si ridurrebbe il dilemma morale del medico curante o del laboratorio che effettua la diagnosi nei casi in cui una persona non desidera essere informata, ma ha una malattia infettiva pericolosa per le altre persone e al momento del referto esiste una possibilità di trattamento curativo.

Cpv. 1 lett. h^bis

La grande maggioranza dei partecipanti alla consultazione (CER-VD, CHUV, CHUV-DP, FRC, IDS NE, iph, Oncosuisse, RHNe, scin, SCTO, SSPH+, SPOG, Swissuniversities, Unimedsuisse, Zoé4life e gruppo di privati cittadini 4) fa presente che il disciplinamento proposto non è attuabile perché non è affatto possibile determinare in anticipo e con precisione il momento della pubblicazione dei risultati dello studio. Potrebbero verificarsi quindi ritardi imprevisti o perfino interruzioni degli studi, può accadere che il numero dell’iscrizione al registro dello studio non sia ancora noto al momento dell’informazione dei partecipanti oppure che un’informazione sia adeguata solo in caso di esito positivo dello studio. Il disciplinamento sarebbe quindi da stralciare (CER-VD, CHUV, CHUV-DP, FRC, IDS NE, iph, RHNe, scin, SSPH+ e gruppo di privati cittadini 4), da modificare in modo che si rinunci a indicare il momento della prevista pubblicazione (Oncosuisse e SPOG) oppure da riformulare in modo che debba essere comunicato solo il termine ultimo e legalmente vincolante della (prima) pubblicazione (SCTO e Swissuniversities). IDS e SSPH+ osservano che è possibile informare i partecipanti sui risultati dello studio anche tramite altri canali, per esempio tramite il sito web del promotore o del medico sperimentatore. Per contro, SBK-ASI afferma che i partecipanti a una sperimentazione clinica devono essere informati sui risultati in modo proattivo e non devono andare a cercarsi da soli tali informazioni. Per chi trascura l’obbligo di informazione sono necessarie sanzioni chiare.

Cpv. 4

VD e Degrowth osservano che l’informazione è una prassi ovvia nella medicina e che un’informazione orale fatta in anticipo appare impossibile. Quindi, visto che la disposizione non ha utilità particolare per i partecipanti, propongono di stralciare il capoverso. I VERDI propongono di introdurre un mezzo d’informazione adatto per le persone con disabilità visiva, per garantire che tutti possano recepire in modo adeguato le informazioni messe a disposizione. CTU Bern vuole stralciare l’intero capoverso 4 e sostituirlo con un’informazione adeguata e mirata alle esigenze delle persone partecipanti, in quanto non è chiaro come si possa garantire che la persona interessata comprenda le modifiche essenziali. CHUV sostiene la proposta di stralcio, poiché non vede il valore aggiunto del capoverso e perché potrebbe crearsi confusione con il processo di consenso. SGI teme che, con un inasprimento dell’informazione, alcuni studi potrebbero essere rifiutati a causa dell’onere amministrativo troppo elevato. A seguito delle aggiunte, SSAPM si aspetta un onere aggiuntivo anche a livello della ricerca. SIB e SPHN chiedono di mantenere la versione originale dell’articolo, perché le aggiunte non apportano alcun plusvalore. SWR fa presente che nell’ordinanza tedesca è utilizzato il termine «Verlauf» e nel rapporto esplicativo «Ablauf», e chiede di uniformare il tutto privilegiando quest’ultimo termine. Inoltre, raccomanda di illustrare meglio i passaggi dell’informazione per comprendere se il consenso sia da intendersi come parte dell’informazione e se ne costituisca l’ultimo passaggio. SBK-ASI chiede che le persone interessate debbano comprendere tutti i contenuti dell’informazione e non soltanto quelli essenziali.

Tuttavia, l’articolo è accolto con favore anche da molti partecipanti, soprattutto organizzazioni di pazienti (Alpha-1, CFS, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, IDS, KEK-ZH, Lupus Suisse, Ma-RaVal, MGR, MPS, Oncosuisse, ProRaris, Retina Suisse, RHNe, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swiss HePa_BC e Swiss HePA_UF, gruppo di privati cittadini 1).