Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

nombreux participants à la consultation proposent de remplacer la notion d’informations excédentaires par celle de « découvertes fortuites » (GE, VD, ZH, Alpha-1 CER-VD, CFS, CTU Bern, EKOS, EUPATI, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Insel, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, MGR, MPS, ProRaris, Retina Suisse, SCTO, SHG-weg, SELMAS, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, Swissuniversities, UniBe MedFak ainsi que les groupes de particuliers 1 et 4). Il est par ailleurs relevé (ZH, VD, CER-VD, CHUV, FMH, IDS, Insel, SCTO, SSPH+ et Swissethics) que la terminologie ainsi que la définition proposées correspondent effectivement à celles de la LAGH, mais pas aux recommandations internationales et aux directives de Swissethics concernant le traitement des découvertes fortuites dans la recherche médicale. GUMEK recommande de conserver les deux notions d’informations excédentaires et de découvertes fortuites et de préciser les définitions dans la mesure où dans la recherche, on obtient des résultats dont la teneur en informations est variable, mais qu’il n’est toutefois possible de qualifier de découvertes fortuites qu’une minorité d’entre eux. Elle recommande enfin d’étendre la définition aux études épidémiologiques et de ne pas citer uniquement les essais cliniques, la notion étant aussi applicable à l’ORH par analogie (art. 2, let. a, ORH). Elle précise aussi que « pour la personne » doit être ajouté à la définition afin de préciser qu’il s’agit de la pertinence pour la santé au niveau individuel et non au niveau de la société.

Let. g

USZ pointe une inexactitude d’ordre rédactionnel. CTU Bern et SCTO pointent des inexactitudes d’ordre lexical et demandent que la notion de « produits soumis à l’essai » soit remplacée par celle de « produits spécifiques soumis à l’essai », car dans certains essais cliniques académiques (dits études pragmatiques ou real world), l’analyse ne porte parfois pas sur un produit en particulier, mais sur une sélection de médicaments établis. Pour des raisons de pharmacovigilance, ces essais cliniques ne peuvent pas être considérés comme essais cliniques de médicaments, mais doivent être classés comme « autres essais cliniques ».

Art. 3 Intégrité scientifique

Al. 2

Swissuniversities considère que la modification opérée pour faire référence au Code d’intégrité scientifique de l’ASSM est correcte et propose de l’intégrer à l’art. 3, al. 2, de manière analogue à l’annexe 1, ch. 1.

Art. 3a ou 4c Durabilité (nouvel article proposé par les participants à la consultation)

VD, CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, FRC, GRSA, IDS, RHNe, SSPH+, Swissuniversities, les groupes de particuliers 2, 3 et 4 ainsi que les particuliers CS, DM, RS et SJ proposent un nouvel art. 3a ou 4c, qui tienne compte des questions de durabilité et de protection de l’environnement.

Jusqu’à présent, la protection de l’environnement n’est encadrée qu’indirectement dans la loi (art. 10, al. 1, let. c, LRH) qui se réfère aux règles internationales de bonnes pratiques en vigueur en matière de recherche, et, par conséquent, à la déclaration d’Helsinki. C’est pourquoi le nouvel art. 3a vise à garantir que le monde de la recherche contribue aux efforts collectifs afin de limiter les émissions de gaz à effet de serre et de protéger l’environnement, en particulier la biodiversité, en se fondant sur des règles internationales communément reconnues (bonnes pratiques en vigueur en matière de recherche, art. 11 de la déclaration d’Helsinki) et sur les projets nationaux (Consortium suisse pour la santé durable et la transition écologique du système de santé de l’ASSM). En outre, il existerait pléthore de bases juridiques autres que la LRH sur lesquelles s’appuyer pour introduire des solutions concrètes à l’échelon de l’ordonnance.

L’al. 1 doit établir que les essais cliniques sont conçus et réalisés dans le respect des principes de durabilité et de protection de l’environnement, en particulier pour la réduction de l’empreinte carbone et la préservation de la biodiversité.

L’al. 2 contraint tant le promoteur que l’investigateur à veiller en particulier à la conservation durable des ressources, ainsi qu’à leur utilisation économe, rationnelle et proportionnelle. VFP APSI s’associe à la demande d’introduction de l’al. 2 (sans mention d’un numéro d’article). Il estime important que