Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

Lett. a

GE e Swissuniversities sottolineano che è importante che la persona interessata sia informata sullo scopo e sulla modalità di svolgimento, tuttavia queste informazioni solitamente rientrano già nelle informazioni mediche o in quelle riferite alla ricerca. Pertanto, non sempre è necessario citarle esplicitamente, visto che sono già presenti; quindi la lettera a può essere stralciata. Da più parti (Insel, iph e scin) viene fatto presente che il termine «anticipatamente» andrebbe stralciato, visto che lo si può interpretare secondo criteri temporali diversi e potrebbe dare l’impressione che l’informazione orale debba precedere quella scritta, cosa che nell’attuazione crea notevoli difficoltà (CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, FRC, IDS, RHNe e SSPH+). Il gruppo di privati cittadini 4 è d’accordo. Inoltre, Insel accoglie con favore l’obiettivo di rafforzare l’autodeterminazione dei partecipanti migliorando la comprensibilità delle informazioni. In questo senso, la responsabilità dei ricercatori andrebbe limitata alla sola garanzia di misure adatte. USZ richiede anche un adeguamento ai modelli e alle informazioni per i pazienti di Swissethics. SGI teme che, con l’inasprimento in materia di informazione, alcuni studi possano essere rifiutati da parte di potenziali partecipanti e pazienti a causa di ostacoli amministrativi supplementari. SCTO osserva che l’utilizzazione obbligatoria dei modelli di Swissethics per l’informazione ai pazienti pone dei limiti alle possibilità di strutturare di tali documenti. EKOS, KEK-ZH e Swissethics accolgono con favore il requisito, tuttavia aggiungono che è piuttosto scontato quando si parla di informazione da parte di un medico.

Lett. b

Swissuniversities preferisce una formulazione che riprenda i termini dall’articolo 12 GDPR sulle informazioni che devono essere messe a disposizione di una persona interessata dal trattamento dei dati.

Lett. c

Biorespect auspica che il fabbisogno di informazione individuale non comprometta la qualità dell’informazione, mentre MERH-UZH vuole sapere quali criteri specifici vengono utilizzati per misurare il fabbisogno di informazione. SCTO propone di prendere in considerazione solo l'orizzonte cognitivo della persona interessata, ma non il fabbisogno di informazione. Vengono inoltre segnalate incongruenze redazionali nelle ordinanze in lingua francese. L’informazione individuale in base al fabbisogno delle persone interessate non è attuabile nella pratica, visto che la ricerca non si svolge sulla base del rapporto personale tra medico e paziente (Insel e SWR). SWR aggiunge che vanno sostenute procedure di informazione diverse per bambini, adolescenti e adulti incapaci di discernimento, che per questi ultimi va vagliato in modo personalizzato il fabbisogno di informazione e che va considerato anche l’orizzonte cognitivo, e ne chiede dunque lo stralcio. Swissuniversities esprime inoltre la volontà di proteggere le persone particolarmente fragili con un’aggiunta al fabbisogno di informazione.

Cpv. 5

EKS propone l’introduzione di un capoverso 5 che regoli esplicitamente la messa a disposizione delle necessarie risorse in termini di personale e competenze.

Art. 7a Informazione in caso di esami genetici e prenatali volti a valutare un rischio

Il nuovo articolo sull’informazione in caso di esami genetici viene accolto con favore (Biorespect, GUMEK e Insieme). Tuttavia, in generale sono pervenute anche domande su come attuare le prescrizioni nella prassi, motivo per cui viene richiesta una riformulazione più chiara. Si fa inoltre presente che nella LEGU anche per gli esami genetici in ambito non medico è necessaria un’adeguata informazione e garanzia di qualità, pertanto sarebbe auspicabile un rimando corrispondente alla LEGU (FMH, Insel e SGMG). FMH e SGMG osservano inoltre che la «ricerca diagnostica», vale a dire la ricerca diagnostica ai fini di informazione sulla malattia, non viene presa in considerazione e chiedono che il termine «informazione» sia sostituito da «consulenza genetica». Per determinati chiarimenti genetici si richiede, in linea con la LEGU, una consulenza genetica, evidenziando tuttavia allo stesso tempo un eventuale problema in termini di risorse. L’organizzazione SSAPM si aspetta un onere supplementare per i ricercatori. SWR raccomanda di limitare l’articolo agli studi clinici in ambito clinico, visto che per l’utilizzo secondario spesso non è chiaro quali analisi genetiche vengono svolte. Infatti, al momento della raccolta