Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

elettronica. Lo stesso fanno GE e Unimedsuisse, che tuttavia osservano che la necessità di identificare in modo univoco la persona interessata limita notevolmente l’applicazione della nuova disposizione. Anche Insel guarda positivamente a questa introduzione, ma trova che la formulazione «consegnata in forma elettronica» sia poco chiara e chiede che non venga introdotta una firma elettronica qualificata. Anche iph e scin guardano con favore alla possibilità del consenso in forma elettronica e sottolineano che le ordinanze dovrebbero essere compatibili con i requisiti in altri Paesi UE.

Cpv. 1

USB_DKF presenta una proposta di modifica riguardante l’identificazione a 2 fattori. CHUV, SCTO e Swissuniversities hanno un’osservazione di natura linguistica sul testo francese. SWR riconosce l’equivalenza tra la firma a mano e quella elettronica qualificata, e dunque la possibilità del consenso in forma elettronica per le sperimentazioni cliniche.

Cpv. 2 lett. b

Swissuniversities fa presente che è importante garantire non soltanto la leggibilità, ma anche l’accessibilità dei consensi. L’introduzione del consenso in forma elettronica è accolta positivamente anche da FMH, che presenta inoltre proposte di modifica sul sistema di datazione.

Cpv. 2 lett. c

Swissuniversities richiede un complemento: «garantire la protezione da modifiche successive secondo lo stato attuale della tecnica».

Cpv. 3

SCTO e USB_DKF esprimono remore sul fatto che il periodo di riflessione al capoverso 3 sia poco chiaro e che il consenso in forma elettronica sia sfavorito rispetto a quello non digitale. USB_DKF chiede quindi lo stralcio del capoverso 3, e lo stesso fa anche CTU Bern. In generale, SWR è dell’opinione che sia l’informazione sia il consenso della persona interessata debbano essere strutturate nel modo più semplice e più sicuro possibile, e ciò necessita l’utilizzo dell’Id-e per l’identificazione univoca.

Cpv. 3 lett. a–d

VD ritiene che la soluzione proposta offra flessibilità e quindi faciliti i passaggi che la persona interessata deve compiere per fornire il consenso; tuttavia osserva che questa potrebbe essere anche una fonte di incertezza giuridica, visto che la conformità della soluzione proposta dipende dalla valutazione della commissione d’etica competente e potrebbe portare a una diversa interpretazione delle norme applicabili da parte delle diverse commissioni d’etica. La soluzione proposta potrebbe anche aumentare il carico di lavoro per queste ultime. Biorespect accoglie con favore il disciplinamento proposto, ma ritiene un problema il fatto che una corrispondente forma non sia stata ancora sviluppata. SCTO trova poco chiare le disposizioni del capoverso 3 e fa una proposta di modifica. Unimedsuisse accoglie positivamente la modifica riguardo lo stato attuale della tecnica, tuttavia trova il disciplinamento proposto nelle lettere a– d molto più complesso di quello per il consenso di propria mano.

Cpv. 3 lett. b

Swissuniversities chiede una protezione supplementare per le persone vulnerabili. CTU Bern, iph, scin, SCTO e SWR chiedono lo stralcio della lettera b.

Cpv. 3, lett. c e d

SCTO presenta una proposta di modifica di natura linguistica nel testo francese. SWR suggerisce che la tecnica in questo ambito può cambiare molto rapidamente, e ciò potrebbe creare difficoltà, in particolare per le sperimentazioni cliniche che hanno certa durata. Le stesse remore vengono espresse da UniBe MedFak e Swissuniversities, in particolare in riferimento alle possibili modifiche del protocollo. Iph e scin chiedono che al posto del protocollo della sperimentazione debba essere possibile anche un’altra forma di documentazione.