Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Les expressions « groupes de personnes concernés » et/ou « représentation appropriée » sont définies de manière trop imprécise et doivent donc être reformulées (VD, Biorespect, CER-VD, CHUV-DP, CTU Bern, Degrowth, EKOS, EKS, FRC, GRSA, KEK-ZH, KSA, SCTO, SUVA, Swissethics, Swissuniversities, UniBe MedFak, USB_DKF, USZ, VFP APSI et les groupes de particuliers 2 et 3). GUMEK propose de retenir une formulation ouverte plutôt que le critère de la répartition des sexes. Il convient donc de reformuler l’article en disposant que les critères de sélection des personnes prévues pour participer à l’essai et la configuration de l’essai permettent une représentation appropriée de tous les groupes de personnes concernés par le projet.

Enfin, USZ soulève la question de savoir s’il est défendable sur le plan éthique de refuser à une personne la possibilité de participer à un essai clinique parce que le quota retenu pour la répartition des sexes est atteint.

Art. 4b (nouvel article proposé par les participants à la consultation)

Plusieurs participants à la consultation proposent l’ajout d’un nouvel art. 4b ayant pour titre « Sexe et genre » (VD, CER-VD, CHUV-DP, Degrowth, FRC, GRSA, IDS NE, SSPH+, Swissuniversities, VFP APSI ainsi que les groupes de particuliers 2, 3 et 4 et les particuliers CS, DM et RS).

L’al. 1 doit régler l’intégration des questions de sexe et de genre lors de la conception des essais cliniques et garantir que la proportion des différentes personnes participant à un essai clinique soit représentative de la population concernée par les bénéfices potentiels de l’essai. De plus, le protocole doit préciser les mesures prises pour respecter cette exigence de non-discrimination, en particulier la manière dont a) la question du sexe est prise en compte dans la conception de l’essai, b) les biais de sélection sont évités lors du recrutement, c) les données sont agrégées par sexe et d) les questions de sexe et de genre seront intégrées dans l’analyse des données et la publication des résultats.

L’al. 2 doit établir que la non-prise en considération des questions de sexe et de genre dans un essai clinique doit être justifiée dans le protocole, en particulier la non-inclusion proportionnelle de femmes, y compris de femmes enceintes ou allaitantes.

Art. 6 Qualification professionnelle

Afin de protéger les participants à des essais cliniques, Les VERT-E-S exigent que la sécurité des données, notamment des données numériques, soit garantie. SSAPM s’attend à une surcharge de travail pour les équipes de recherche. SCTO propose que toutes les personnes qui font de la recherche clinique aient reçu une formation GCP appropriée, qui soit consignée dans les documents de l’essai. Scin déplore que les exigences concernant les connaissances en matière de protection des données que doit avoir l’utilisateur ne soient pas définies de manière claire et souhaite savoir si ces exigences vont au-delà des connaissances GCP déjà demandées.

Al. 1, let. a

CHUV recommande d’évoquer la preuve d’une formation GCP suffisante, mais également reconnue.

Al. 1, let. c

Plusieurs organisations recommandent de supprimer la let. c (CTU Bern, iph, UniBe MedFak, scin et Swissuniversities), la sécurité des données et la protection de ces dernières étant réglées dans la loi sur la protection des données et faisant partie intégrante de la pratique clinique normale. Par ailleurs, les exigences en matière de protection des données sont déjà incluses dans les formations GCP.

Section 3 Information, consentement, communication des résultats et révocation

CHUV propose que « communication de résultats » soit cité en dernier dans le titre.