Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

dei dati non è ancora chiaro di che tipo di analisi genetiche si tratti. Pertanto è praticamente impossibile informare i pazienti anticipatamente, cosa che dovrebbe essere invece possibile per uno specifico studio clinico con intervento.

Unibas raccomanda di fare attenzione a non creare nuovi ostacoli burocratici. Questo pericolo esisterebbe in particolare in relazione all’utilizzazione secondaria dei dati, che a seconda dell’interpretazione della presente modifica potrebbe essere notevolmente ostacolata, pur non presentando rischi supplementari.

Lett. a

Insel vuole sapere se l’informazione sull’esame deve restare generica oppure deve essere dettagliata e includere tutti i possibili risultati dello stesso.

Lett. b

SCTO osserva che nell’articolo ci sono troppi rimandi incrociati che compromettono la comprensibilità del testo. Inoltre sarebbe poco chiaro quanto spesso debba essere ripetuto il processo di consenso informato, visto che il «fabbisogno di informazione» cambia nel corso dello studio. Inoltre, il termine «anomalia» andrebbe sostituito con uno più neutro. Per il francese, si fa presente che il termine «anomalie» non includerebbe altre accezioni come «prédispositions» o «caractéristiques», che, vista la sua natura generale, è il termine proposto (CHUV e SCTO).

Lett. c

Insel chiede quanto debba essere dettagliata l’informazione, visto che in relazione agli esami genetici possono emergere molti risultati diversi.

Lett. d

NE cita l’importanza che i risultati possono avere per i familiari e quindi il loro diritto di non essere informati. L’eventuale importanza del risultato per la persona interessata e per i familiari e il loro diritto di non essere informati è difficilmente giustificabile da punto di vista etico, soprattutto nel caso di risultati rilevanti, e di difficile attuazione pratica, nel caso in cui alcuni familiari esercitino il diritto di non essere informati e altri no (ZH, le organizzazioni Alpha-1, Biorespect, CFS, EKOS, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, MGR, MPS, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePA_UF e il gruppo di privati cittadini 1). Biorespect chiede inoltre come si possa continuare a garantire il diritto dei familiari di non essere informati. Non è chiaro se la persona interessata sarebbe (o potrebbe essere) obbligata a comunicare ai familiari un risultato che riguarda anche loro. Si pone quindi la questione dell’importanza della lettera d nel suo complesso. Iph e scin criticano la formulazione della frase, che deve garantire che «loro» si riferisca sia alla persona interessata sia ai familiari. MERH-UZH ritiene che il diritto di non essere informati riguardi sia la persona interessata sia i suoi familiari, e chiede una modifica corrispondente nel capoverso.

Cpv. 2

EKS osserva che il recepimento del diritto degli istituti di assicurazione riguardo alla comunicazione dei dati risultanti dagli esami genetici secondo l’articolo 43 e 44 LEGU non è plausibile nell’ambito degli studi clinici. Se una persona si mette a disposizione come partecipante per motivi non legati alla propria utilità, dovrebbe essere protetta in modo affidabile dagli svantaggi personali che potrebbero derivare dalla partecipazione allo studio, in particolare riguardo alle assicurazioni.

Art. 7b Forma del consenso

VD, ZH e diversi ambienti interessati (Alpha-1, CER-VD, CHUV, CFS, CHUV-DP, EKOS, Fabrysuisse, FRC, KEK ZH, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Lupus Suisse, MaRaVal, MGR, MPS, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, Swissethics, Unimedsuisse e il gruppo di privati cittadini 1) accolgono con favore l’introduzione del consenso in forma