Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

weg, SSPH+, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, Swissuniversities, SVAI, VFP APSI und die Privatpersonengruppe 1, 2, 3 und 4 sowie die Privatpersonen CS, DM und RS).

Zudem gingen viele Stellungnahmen ein, die eine Umformulierung des Artikels fordern:

Der Kanton VD, CER-VD, Degrowth, Swissuniversities, die Privatpersonengruppe 4 sowie die Privatperson DM geben zu bedenken, dass das Prinzip des neuen Artikels zwar richtig, aber es nicht ausreichend explizit formuliert sei, insbesondere in Bezug auf Fragen von Geschlecht und Gender. Die Bestimmung solle umformuliert und ergänzt werden, um eine wirkliche Verpflichtung zur Begründung der Nichtberücksichtigung wissenschaftlicher und nichtdiskriminierender Anforderungen sicherzustellen und die Repräsentativität aller Personen sicherzustellen, die von einem Projekt profitieren könnten, insbesondere im Hinblick auf Geschlechts- und Genderfragen. Es sei sowohl eine Frage der Wissenschaft (in Bezug auf die zwei biologischen Geschlechter und ihre Unterschiede) wie auch eine Frage der Nicht-Diskriminierung.

Der Kanton VD und die Organisationen CER-VD, CHUV-DP, Degrowth, FRC, GRSA, Swissuniversities, VFP APSI sowie die Privatpersonengruppe 2, 3 und 4 und die Privatpersonen CS, DM und RS fordern eine Umformulierung des Artikels 4a basierend auf Anforderungen von Forschungsförderungs-Agenturen (wie z.B. dem Horizon Programm der Europäischen Kommission) sowie den SAGER-Richtlinien (Sex and Gender Equity Research).

Swissuniversities weist darauf hin, dass man sich für die Formulierung von Artikel 4a auf den zu Grunde liegenden Artikel 6 des Gesetzes stützen soll, der für die Bezeichnung der teilnehmenden Personen den Begriff «Personen für die Forschung» verwendet. Zudem sei es wichtig, dass Prinzipien der Relevanz (wissenschaftliche Ziele des Forschungsprojekts sollen berücksichtig werden) und der Verhältnismässigkeit (Anforderungen an das Projekt sollen im Verhältnis zu den Ressourcen stehen) aufgenommen werden.

Zudem seien die Begriffe «relevante Personengruppe» und/oder «angemessene Repräsentation» zu unpräzise definiert und sollen deshalb umformuliert werden (der Kanton VD sowie die Organisationen Biorespect, CER-VD, CHUV-DP, CTU Bern, Degrowth, EKOS, EKS, FRC, GRSA, KEK-ZH, KSA, SCTO, SUVA, Swissethics, Swissuniversities, UniBe MedFak, USB_DKF, USZ, VFP APSI und die Privatpersonengruppe 2 und 3).

Die GUMEK schlägt vor, eine offene Formulierung zu wählen anstatt des Kriteriums der Geschlechterverteilung. So solle der Artikel dahingehend umformuliert werden, dass die Kriterien zur Auswahl der zur Teilnahme vorgesehenen Personen und die Versuchsanordnung eine angemessene Repräsentation aller auf das Projekt bezogener relevanten Personengruppen erlauben.

Schliesslich wirft das USZ die Frage auf, ob es ethisch vertretbar sei, falls ein Geschlechterkontingent ausgeschöpft sei und man deswegen einer Person eine Teilnahme vorenthalte.

Artikel 4b (neu von den VLT vorgeschlagen)

Einige VLT schlagen die Aufnahme eines neuen Artikel 4b mit dem Titel «Geschlecht und Gender» vor (der Kanton VD und die Organisationen CER-VD, CHUV-DP, Degrowth, FRC, GRSA, IDS NE, SSPH+, Swissuniversities, VFP APSI sowie die Privatpersonengruppe 2, 3 und 4 und den Privatpersonen CS, DM und RS).

Abs. 1 soll den Einbezug des biologischen und sozialen Geschlechts in der Entwicklung eines klinischen Versuchs regeln und sicherstellen, dass das Verhältnis der Versuchspersonen dem Verhältnis der vom möglichen Nutzen der klinischen Studie betroffenen Bevölkerungsanteile entspricht. Zudem soll der Prüfplan die zur Einhaltung von nicht-diskriminierenden Anforderung getroffenen Massnahmen offenlegen, insbesondere wie a) das Geschlecht beim Design der Studie berücksichtigt wird, b) Selektionsverzerrungen bei der Rekrutierung verhindert werden sollen, c) die Daten zum Geschlecht erhoben werden und d) die Fragen Geschlecht und Gender in die Datenanalyse und die Publikation der Ergebnisse miteinbezogen werden sollen.