Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Abs. 2 soll festhalten, dass die Nichtberücksichtigung von Geschlecht- und Genderaspekten in einer klinischen Prüfung im Prüfplan begründet werden muss, insbesondere die anteilige Nichteinbeziehung von Frauen, einschliesslich schwangerer oder stillender Frauen.

Art. 6 Fachliche Qualifikation

Zum Schutz der Teilnehmer an klinischen Studien verlangen die GRÜNEN, die Sicherheit der Daten, insbesondere der digitalen Daten, zu gewährleisten. Die Organisation SSAPM erwartet einen Mehraufwand für die Forschenden. Die SCTO schlägt vor, dass alle Personen, die klinische Forschung durchführen, eine angemessene GCP-Schulung erhalten haben und dass diese in den Studienunterlagen dokumentiert wird. Scin bemängelt, dass die Anforderungen an die Anwenderkenntnisse zum Datenschutz nicht klar definiert sind und fragt, ob die Anforderungen über die bereits geforderten GCP Kenntnisse hinausgehen.

Abs. 1 Bst. a

Das CHUV empfiehlt, den Nachweis einer ausreichenden, aber auch anerkannten Ausbildung in GCP zu erwähnen.

Abs. 1 Bst. c

Einige Organisationen empfehlen die Streichung des Bst. c (CTU Bern, iph, UniBe MedFak, scin und Swissuniversities), weil Datensicherheit und Datenschutz im Datenschutzgesetz geregelt und Teil der normalen klinischen Praxis sind. Ferner sind Datenschutzanforderungen in GCP Schulungen bereits enthalten.

3. Abschnitt: Aufklärung, Einwilligung, Mitteilung von Ergebnissen und Widerruf

CHUV schlägt vor, «Mitteilung von Ergebnissen» als letztes im Titel zu nennen.

Art. 7 Aufklärung

Abs. 1 Bst. e^bis

Viele VLT regen an, zu berücksichtigen, dass nicht jedes Projekt Zufallsfunde hervorbringt und eine Information demensprechend nur dann vorgesehen wird, wenn solche Ergebnisse anfallen (VD, Alpha-1, CER-VD, CFS, CHUV, Degrowth, EKOS, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, IDS, KEK-ZH, Lupus Suisse, MGR, MPS, Oncosuisse, ProRaris, Retina Suisse, RHNe, SELMAS, SHG, SHG-weg, SPOG, SSPH+, Swissethics, SVAI und die Privatpersonengruppe 1 und Privatpersonengruppe 4). Zusätzlich wird von einigen VLT (Biorespect, FMH und SWR) erwähnt, Probandinnen und Probanden über die Möglichkeit der Entstehung von Überschussinformationen aufzuklären, insbesondere auf ihr Recht auf Nichtwissen im Falle von behandelbaren Zufallsbefunden. Biorespect, MERH-UZH, SCTO, Swissuniversities und SWR beantragen zudem, ergänzend zu erwähnen, welche Konsequenzen diese Informationen (Überschussinformationen) haben können und wie damit umgegangen wird. SAMW, SBP und VFP APSI fordern ferner eine Stärkung des Rechts auf Nichtwissen, insbesondere bei der Mitteilung von Zufallsbefunden, da ein Spannungsfeld zwischen der Autonomie der Versuchsperson, und dem Gebot der Fürsorge und Hilfeleistung durch die Forschenden entsteht. Um zu vermeiden, dass Forschende in ein moralisches Dilemma geraten, muss aus ihrer Sicht parallel zur konsequenten Umsetzung des Rechts auf Nichtwissen der Forschungsteilnehmenden zusätzlich die Qualität der Aufklärung verstärkt werden. Die GUMEK macht die gleiche Bemerkung wie zum Art. 2 Bst. f KlinV. KSA begrüsst die Aufklärung über Überschussinformationen und Zufallsbefunde, weist allerdings darauf hin, dass mit einer Verankerung der Aufklärungstiefe ein potentielles moralisches Dilemma des behandelnden Arztes/der behandelnden Ärztin oder des diagnostizierenden Labors abgeschwächt wird, welches entsteht, wenn eine Person nicht informiert werden möchte, jedoch eine ansteckende und damit Drittpersonen gefährdende Infektion hat oder zum aktuellen Zeitpunkt des Befundes eine kurative Behandlungsmöglichkeit besteht.