Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

Cpv. 4

I VERDI, SCTO, e USZ constatano che dal testo dell’ordinanza non è chiaro se una copia debba essere consegnata in forma cartacea o elettronica, e chiedono che siano possibili entrambe le cose. SBK-ASI vede positivamente il fatto che alla persona interessata debba essere consegnata una copia dei documenti informativi e chiede di aggiungere che su di essi sia indicato anche un interlocutore nel caso in cui si voglia revocare il consenso. MERH UZH segnala un refuso.

Art. 8a Comunicazione dei risultati

AR è dell’opinione che la protezione delle persone incapaci di discernimento nell’ambito degli studi clinici debba essere rafforzata al di là del previsto divieto di comunicare i risultati che non consentano di intervenire per proteggere la loro salute. Sulla formulazione del diritto di essere o non essere informati, esprime anche dubbi riguardanti la legislazione sulla responsabilità e l’etica, e inoltre trova poco chiara l’attuazione della rilevanza dal punto di vista medico e la diagnostica successiva. CHUV-SMIA trova fuorviante il titolo dell’articolo. USB_DKF trova poco chiara la disposizione e fa una proposta di modifica concernente il capoverso 1, chiedendo inoltre lo stralcio dei capoversi 2 e 3. FMH e SGMG vorrebbero che si garantisse che la comunicazione di risultati genetici/reperti avvenga da parte di personale qualificato, visto che i risultati possono avere implicazioni complesse sia per la persona stessa sia per il resto della famiglia, in caso di gravidanza e di pianificazione familiare. Pongono anche questioni riguardanti le risorse. Anche SCTO trova poco chiara la disposizione e sottolinea diverse questioni aperte. Inoltre fa una proposta di correzione di natura linguistica riguardo al capoverso 1 del testo francese. Unibas trova che le nuove disposizioni siano di difficile attuazione. Unimedsuisse propone che, per i dati di routine, il diritto di essere o non essere informati debba essere attuato solo se possibile e non sia stabilito in linea generale nel protocollo. Il diritto di essere o non essere informati andrebbe dunque attuato con criterio, tenendo conto della volontà del paziente, ma anche del dovere di assistenza di chi fornisce le cure. USZ osserva che non è chiaro di quale tipo di risultati si parli e ritiene che non ci sia bisogno di una disposizione in questo senso.

Cpv. 1

GUMEK e KSA accolgono con favore il rafforzamento del diritto di essere o non essere informati, tuttavia fanno presente che limitare la comunicazione ai risultati concernenti la salute «ottenuti con esami che soddisfano gli standard attuali di validità analitica e clinica» crea insicurezza e che vengono utilizzati alcuni termini errati. Entrambe le organizzazioni propongono pertanto una modifica del capoverso 1. MERH-UZH propone una modifica linguistica. Anche SWR propone un’integrazione al capoverso 1, suggerendo di sottolineare che il diritto di essere o non essere informati vale anche per le informazioni eccedenti.

Cpv. 1 lett. a

SAMW e SBP accolgono positivamente il fatto che la comunicazione dei risultati sia stata inserita nell’OSRUm e che si basi sulla legge concernente gli esami genetici sull’essere umano. Tuttavia, per SAMW è necessario precisare che si tratta di informazioni altamente sensibili che corrispondono al contenuto di un «colloquio di consulenza genetica» e richiedono pertanto che sia l’informazione prima dell’esame sia la comunicazione dei risultati vengano effettuate da professionisti conformemente alle indicazioni dell’articolo 20 LEGU. Su questo punto viene presentata una proposta per il capoverso 3 anche da parte di VFP APSI.

Cpv. 2

Zoé4life osserva che gli studi sul cancro infantile vengono sempre svolti da promotori internazionali all’estero e che la novità proposta è pertanto di difficile attuazione. Anche Oncosuisse, iph, Scienceindustries e SPOG fanno presente che si dovrebbe evitare di introdurre requisiti specifici per la Svizzera in materia di protocollo, visto che una descrizione nel protocollo della sperimentazione rappresenta un ostacolo amministrativo per l’attuabilità di studi multinazionali. Propongono pertanto che al posto del protocollo della sperimentazione sia possibile anche un’altra forma di documentazione.