Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Art. 7 Information

Al. 1, let. e^bis

De nombreux participants à la consultation suggèrent de tenir compte du fait que tout projet ne génère pas nécessairement de découvertes fortuites et de ne prévoir une information que lorsque de tels résultats sont prévisibles (VD, Alpha-1, CER-VD, CFS, CHUV, Degrowth, EKOS, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, IDS, KEK-ZH, Lupus Suisse, MGR, MPS, Oncosuisse, ProRaris, Retina Suisse, RHNe, SELMAS, SHG, SHG-weg, SPOG, SSPH+, Swissethics, SVAI, ainsi que le groupe de particuliers 1 et le groupe de particuliers 4). De plus, certains participants (Biorespect, FMH et SWR) évoquent qu’il faut informer les personnes participant à l’essai de la possibilité d’obtenir des informations excédentaires et de leur droit de ne pas être informées des découvertes fortuites pour lesquelles il existe un traitement. Biorespect, MERH-UZH, SCTO, Swissuniversities et SWR demandent par ailleurs de mentionner en plus les conséquences que ces informations (informations excédentaires) pourraient avoir et la manière dont elles seront utilisées. SAMW, SBP et VFP APSI demandent en outre un renforcement du droit de ne pas être informé, notamment lors de la communication des découvertes fortuites, car les équipes de recherche sont prises dans un dilemme entre l’autonomie de la personne participant à l’essai et l’obligation de porter assistance. Afin d’éviter que les équipes de recherche ne se retrouvent face à un cas de conscience, ces organisations sont d’avis qu’il faut renforcer la qualité de l’information, en plus de mettre en œuvre systématiquement le droit de ne pas être informés des participants à la recherche. GUMEK formule la même remarque que pour l’art. 2, let. f, OClin. KSA salue l’information relative aux informations excédentaires et aux découvertes fortuites, mais attire l’attention sur le fait qu’instituer le niveau d’information atténuera le potentiel cas de conscience du médecin traitant ou du laboratoire établissant le diagnostic dans le cas où la personne ne souhaite pas être informée, mais qu’elle est atteinte d’une infection contagieuse, qui représente donc une menace pour des tiers, ou qu’une possibilité de traitement curatif existe au moment de la découverte.

Al. 1, let. h^bis

La grande majorité des participants (CER-VD, CHUV, CHUV-DP, FRC, IDS NE, iph, Oncosuisse, RHNe, scin, SCTO, SSPH+, SPOG, Swissuniversities, Unimedsuisse, Zoé4life ainsi que le groupe de particuliers 4) indique que la réglementation prévue ne peut pas être mise en pratique, car il est impossible de prédire la date précise de la publication des résultats de l’essai. Il est en effet possible que des projets connaissent des retards imprévus voire soient arrêtés prématurément, que le numéro d’enregistrement de l’étude ne soit pas encore connu au moment de l’information des participants à l’essai ou qu’une information ne soit indiquée qu’en cas de résultats positifs de l’essai clinique. Cette règle doit donc être supprimée (CER-VD, CHUV, CHUV-DP, FRC, IDS NE, iph, RHNe, scin, SSPH+ et le groupe de particuliers 4), être modifiée de sorte à ne plus devoir informer de la date prévue de la publication (Oncosuisse et SPOG) ou être reformulée pour préciser que seule la date-butoir juridiquement contraignante de la (première) publication doit être communiquée (SCTO et Swissuniversities). IDS et SSPH+ remarquent que l’information des participants concernant les résultats de l’essai peut aussi être garantie par d’autres biais, par exemple par un lien sur le site du promoteur ou de l’investigateur. Au contraire, SBK-ASI écrit que les participants à un essai clinique devraient être informés des résultats de manière proactive sans devoir aller les chercher par eux-mêmes. Des sanctions claires devraient être infligées en cas de non-respect de l’obligation d’informer.

Al. 4

VD et Degrowth pointent que l’information va de soi dans le cadre de la pratique médicale et qu’une explication préalable par oral s’avère impossible. Cette disposition ne présentant ainsi pas de bénéfice particulier pour les participants, ils demandent la suppression de cet alinéa. Les VERT-E-S proposent l’introduction d’un support d’information adapté aux déficients visuels afin de garantir que toute personne pourra avoir accès de manière appropriée aux informations mises à disposition. CTU Bern souhaite supprimer l’al. 4 dans son intégralité et le remplacer par une information appropriée, adaptée aux besoins de la personne concernée, car rien n’indique comment s’assurer que la personne concernée comprend les modifications essentielles. CHUV soutient la proposition de suppression, car il ne perçoit pas la valeur ajoutée de cet alinéa, qui risque au contraire de créer de la confusion lors du