Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Abs. 1 Bst. h^bis

Die grosse Mehrheit der Stellungnehmenden (CER-VD, CHUV, CHUV-DP, FRC, IDS NE, iph, Oncosuisse, RHNe, scin, SCTO, SSPH+, SPOG, Swissuniversities, Unimedsuisse, Zoé4life sowie die Privatpersonengruppe 4) weist darauf hin, dass die vorgesehene Regelung nicht umsetzbar sei, weil der genaue Zeitpunkt der Veröffentlichung der Versuchsergebnisse im Voraus gar nicht genau bestimmt werden kann. So kann es zu unvorhergesehenen Verzögerungen oder gar Studienabbrüchen kommen, die Nummer des Registereintrags der Studie zum Zeitpunkt der Information des Teilnehmenden kann noch gar nicht bekannt sein oder eine Information ist nur bei positiven Versuchsergebnisse angezeigt. Die Regelung sei daher zu streichen (CER-VD, CHUV, CHUV-DP, FRC, IDS NE, iph, RHNe, scin, SSPH+ sowie die Privatpersonengruppe 4), so zu ändern, dass auf die Angabe des erwarteten Zeitpunkts der Veröffentlichung verzichtet wird (Oncosuisse und SPOG) oder dahingehend umzuformulieren, dass nur der rechtlich bindende späteste Zeitpunkt der (ersten) Veröffentlichung mitgeteilt werden soll (SCTO und Swissuniversities). IDS und SSPH+ merken an, dass die Information der Teilnehmenden über die Versuchsergebnisse auch auf anderen Wegen wie z.B. der Website des Sponsors oder des Prüfarztes erreicht werden könne. Demgegenüber schreibt SBK-ASI, dass die Teilnehmenden eines klinischen Versuchs proaktiv über die Resultate informiert werden sollten und nicht selbst danach suchen müssen. Bei Vernachlässigung der Informationspflicht benötige es klare Sanktionen.

Abs. 4

VD und Degrowth merken an, dass eine Aufklärung in der medizinischen Praxis bereits selbstverständlich ist und eine vorherige mündliche Aufklärung unmöglich erscheint. Die Bestimmung hat somit keinen besonderen Nutzen für die Teilnehmenden, sie fordern daher eine Streichung des Absatzes. Die GRÜ-NEN schlagen vor, ein geeignetes Informationsmedium für sehbehinderte Menschen einzuführen, um sicherzustellen, dass alle Personen die bereitgestellten Informationen angemessen wahrnehmen können. Die CTU Bern will den gesamten Absatz 4 streichen und durch eine angemessene, auf den Bedarf zugeschnittene, Aufklärung der betroffenen Person ersetzen, da nicht ersichtlich ist, wie man sichergehen kann, dass die betroffene Person die wesentlichen Änderungen versteht. CHUV unterstützt den Vorschlag der Streichung, da sie keinen Mehrwert des Absatzes sehen und es Verwirrung in den Einwilligungsprozess bringen kann. SGI befürchtet, dass durch eine Verschärfung der Aufklärung Studieneinschlüsse aufgrund von zu hohen administrativen Hürden eher abgelehnt werden. Ebenfalls einen Mehraufwand auf Forschungsebene erwartet SSAPM durch die Zusätze. SIB und SPHN fordern eine Beibehaltung der ursprünglichen Fassung des Artikels, da die Zusätze keinen Mehrwert bringen. Der SWR weist darauf hin, dass im Verordnungstext das Wort «Verlauf» verwendet wird, während im erläuternden Bericht Wort «Ablauf» bevorzugt wird; er fordert eine Vereinheitlichung auf das Wort Ablauf. Zusätzlich empfiehlt der SWR die Schritte der Aufklärung besser darzulegen, um zu verstehen, ob die Einwilligung als Teil der Aufklärung verstanden wird und den letzten Schritt der Aufklärung darstellt. SBK-ASI fordert, dass die betroffenen Personen alle Aufklärungsinhalte verstehen müssen und nicht nur die wesentlichen Inhalte.

Der Artikel wird jedoch auch von vielen Teilnehmenden, vor allem Patientenorganisationen, begrüsst (Alpha-1, CFS, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, IDS, KEK-ZH, Lupus Suisse, Ma-RaVal, MGR, MPS, Oncosuisse, ProRaris, Retina Suisse, RHNe, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swiss HePa_BC und Swiss HePA_UF, Privatpersonengruppe 1).

Bst. a

GE und Swissuniversities betonen, dass es wichtig ist, die betroffene Person über den Sinn und den Ablauf der Aufklärung zu informieren. Diese Informationen sind jedoch normalerweise bereits Bestandteil der medizinischen oder forschungsbezogenen Informationen. Daher ist es nicht immer notwendig, sie explizit zu erwähnen, da sie bereits enthalten sind, weshalb Bst a gestrichen werden könne. Es wird ausserdem mehrfach erwähnt (Insel, iph und scin), das Wort «vorab» im Artikel zu streichen, da es unterschiedliche Zeitpunkte darstellt und den Eindruck erwecken kann, dass eine mündliche Information der schriftlichen vorausgehen soll, was bei der Umsetzung erhebliche Schwierigkeiten bereitet (CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, FRC, IDS, RHNe und SSPH+). Privatpersonengruppe 4 findet dies ebenfalls. Insel begrüsst zusätzlich das Ziel, durch bessere Verständlichkeit der Aufklärung die