Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

processus de consentement. SGI craint que des inclusions à l’essai ne soient rejetées du fait des trop grands obstacles administratifs qu’engendre le renforcement de l’information. SSAPM s’attend également à ce que ces compléments entraînent une charge de travail supplémentaire pour les équipes de recherche. SIB et SPHN demandent le maintien de l’article dans sa forme originale, car les compléments n’apportent aucune valeur ajoutée. SWR relève que le texte allemand de l’ordonnance utilise le terme Verlauf, alors que le rapport explicatif privilégie le terme Ablauf et demande que l’ensemble soit harmonisé en ayant recours au terme Ablauf. Par ailleurs, SWR recommande de mieux exposer les différentes étapes de l’information afin de rendre intelligible si le consentement doit être compris comme une composante de l’information ou comme l’ultime étape de cette dernière. SBK-ASI demande que la compréhension des personnes concernées ne porte pas uniquement sur les éléments essentiels, mais sur l’intégralité de l’information.

Cet article est pourtant salué par de nombreux participants à la consultation, notamment parmi les organisations de patients (Alpha-1, CFS, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, IDS, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, MGR, MPS, Oncosuisse, ProRaris, Retina Suisse, RHNe, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swiss HePa_BC Swiss HePA_UF et le groupe de particuliers 1).

Let. a

GE et Swissuniversities soulignent qu’il est important d’expliquer à la personne concernée le sens et le déroulement de l’information. Toutefois, ces informations sont généralement inhérentes à l’information médicale ou à l’information sur la recherche. Par conséquent, il n’est pas toujours nécessaire de les mentionner spécifiquement, puisqu’elles sont déjà intégrées, raison pour laquelle la let. a peut être supprimée. Il est en outre signalé à plusieurs reprises (Insel, iph et scin) qu’il faut supprimer l’expression « au préalable » dans cet article, car elle introduit différents laps de temps et peut donner l’impression qu’une information orale doit précéder l’information écrite, ce qui pose de sérieuses difficultés dans sa mise en œuvre (CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, FRC, IDS, RHNe et SSPH+). Le groupe de particuliers 4 partage cet avis. Insel approuve par ailleurs l’objectif visant à renforcer l’autodétermination des participants à l’essai clinique en améliorant l’intelligibilité de l’information. La responsabilité des équipes de recherche doit toutefois être limitée au fait de s’assurer que les mesures appropriées soient prises. De plus, USZ souhaite une adaptation des modèles de feuille d’information de Swissethics dont l’utilisation est impérative. SGI redoute qu’un renforcement de l’information n’incite de potentiels participants à l’essai clinique et patients à refuser leur inclusion dans l’étude en raison des obstacles administratifs supplémentaires. SCTO évoque que l’utilisation obligatoire des modèles de Swissethics pour l’information des patients limite les possibilités d’adaptation de ces documents. EKOS, KEK-ZH et Swissethics approuvent cette exigence tout en ajoutant qu’elle va de soi en matière d’information médicale.

Let. b

Swissuniversities privilégie une formulation reprenant les termes de l’art. 12 du Règlement européen sur la protection des données (RGPD) relatif à l’information qui doit être fournie aux personnes concernées par un traitement de données.

Let. c

Biorespect souhaite que la qualité de l’information ne soit pas amoindrie pour tenir compte du besoin individuel d’information, alors que MERH-UZH désire savoir selon quels critères le besoin d’information sera apprécié. La SCTO propose de ne prendre en compte que le niveau de compréhension individuel mais pas le besoin d'information. Des inexactitudes d’ordre rédactionnel ont par ailleurs été pointées dans le texte français des ordonnances. L’information personnalisée en fonction des besoins des personnes concernées n’est pas réalisable dans la pratique, car la recherche n’entre pas dans le cadre d’une relation médecin-patient personnalisée (Insel et SWR). SWR complète cette affirmation en ajoutant qu’il faut favoriser différentes procédures d’information à l’attention des enfants, des adolescents et des adultes incapables de discernement, mais que le besoin d’information et le niveau de compréhension individuels doivent néanmoins être questionnés pour les adultes capables de discernement, raison pour laquelle il demande la suppression de cette disposition. Swissuniversities