Rapporto esplicativo

sistema proposto per il progetto di ricerca corrisponde agli standard attuali (cfr. anche art. 25 lett. d n. 6).

Lettera b: la dichiarazione firmata di propria mano ha inoltre l’obiettivo di rendere la persona interessata consapevole dell’importanza della sua decisione, che deve essere frutto di un’accurata riflessione. A seconda dell’attuazione, questa «protezione da decisioni affrettate» rischia di essere sottovalutata con la forma elettronica. Il sistema deve dunque assicurare un numero sufficiente di ostacoli per evitare consensi forniti «per sbaglio». La persona deve essere resa attenta della portata della propria decisione, per esempio tramite domande a cui i potenziali partecipanti alla ricerca devono rispondere prima di dichiarare il loro consenso. È fondamentale che il sistema renda possibile una decisione con piena cognizione di causa.

Lettera c: il diritto vigente sancisce già l’obbligo per i responsabili del progetto di garantire durante la ricerca la sicurezza dei dati per mezzo di misure tecniche e operative (cfr. art. 18 OSRUm). Nel quadro dell’impiego di un sistema per la registrazione dei consensi in forma elettronica, va prestata particolare attenzione alla protezione da modifiche accidentali. Il sistema deve corrispondere allo stato attuale della tecnica, ossia deve basarsi su standard nazionali e internazionali (cfr. al proposito il commento alla lett. d).

Per il resto si sottolinea che nel quadro dell’informazione alla persona interessata devono essere comunicati i rischi in termini di protezione dei dati derivanti dall’utilizzo di un sistema elettronico e le misure destinate alla protezione dei dati personali (art. 16 cpv. 2 lett. b e d LRUm).

Lettera d: se nel quadro di un progetto si prevede di rendere possibile la dichiarazione di consenso in forma elettronica, lo sperimentatore deve descrivere nel protocollo della sperimentazione in che modo soddisferà le condizioni di cui al capoverso 3 lettere a–c. La descrizione può fondarsi tra gli altri sul rispetto di regolamentazioni tecniche nazionali o internazionali oppure sull’adempimento totale o parziale di prescrizioni svizzere esistenti, come la legge federale del 18 marzo 2016²⁵ sulla firma elettronica (FiEle). Se la legge federale sul mezzo d’identificazione elettronico e altri mezzi di autenticazione elettronici (avamprogetto della legge sull’Id-e) entrasse in vigore nel 2025 come previsto²⁶, l’identificazione o l’autenticazione potrebbe avvenire tra gli altri tramite Id-e. Le commissioni d’etica verificano in conformità all’articolo 25 lettera d numero 6 AP-OSRUm se le condizioni sono soddisfatte. Per maggiori dettagli sulla verifica da parte delle commissioni d’etica si rimanda al commento all’articolo 25 AP-OSRUm.

Secondo il capoverso 4 la persona interessata ha il diritto di ricevere una copia dei documenti informativi e della dichiarazione di consenso sotto forma di testo affinché possa rivedere i contenuti dell’informazione anche dopo le spiegazioni orali. Sono esclusi da quest’obbligo i mezzi ausiliari elettronici usati per l’informazione, sebbene la consegna, per esempio, di video esplicativi potrebbe a seconda del caso rivelarsi utile.

Art. 8a Comunicazione dei risultati

L’articolo 8a concretizza l’articolo 8 LRUm formulando prescrizioni in materia di comunicazione dei risultati al fine di rafforzare il diritto all’autodeterminazione delle persone interessate, nello specifico il loro diritto di essere o non essere informate. Il capoverso 1 stabilisce infatti che la persona interessata decide autonomamente se desidera o meno essere messa al corrente dei risultati riguardanti la sua salute. Questo non vale solo per le conoscenze che si desidera acquisire con la sperimentazione clinica, bensì anche per le possibili informazioni eccedenti (in merito a queste ultime cfr. il commento all’art. 2 lett. f AP-OSRUm). I risultati devono tuttavia essere validati in base allo stato attuale della scienza e della medicina, deve trattarsi cioè di referti per quanto possibile attendibili e con un’elevata significatività. Per gli esami genetici, i risultati sono considerati validati quando sono svolti in laboratori accreditati, per esempio, o che dispongono di un sistema di gestione della qualità riconosciuto da una norma ISO pertinente (cfr. l’allegato 2 dell’ordinanza del 23 settembre 2022²⁷ concernente gli esami genetici

²⁵RS 943.03

²⁶Cfr. https://www.eid.admin.ch/eid/it/home/e-id-gesetz.html

27 RS 810.122.1