Rapporto esplicativo

la posizione della placenta non rientrano invece in questa definizione (cfr. anche il commento all’art. 3 lett. h nel messaggio concernente la LEGU). Se nelle sperimentazioni cliniche sono svolti esami prenatali volti a valutare un rischio e ne emergono risultati considerati validati ai sensi dell’articolo 8a AP-OSRUm, la donna incinta deve essere informata sui contenuti di cui all’articolo 23 LEGU, soprattutto sullo scopo, sul tipo e sulla significatività dell’esame, sulla possibilità di un risultato inatteso e sui centri d’informazione e i consultori cantonali per esami prenatali. Considerata la qualità delle immagini fornite dagli ecografi moderni si può presupporre che eventuali disturbi dello sviluppo e della crescita dell’embrione possano essere constatati con una probabilità elevata. Appare dunque sensato segnalare anche nel contesto della ricerca alle donne incinte le possibili conseguenze di tali esami.

Art. 7b Forma del consenso

Il nuovo articolo 7b precisa come deve essere il consenso di una persona partecipante alla ricerca: secondo il capoverso 1, il consenso alla partecipazione a un progetto di ricerca può essere dichiarato con una firma di propria mano o – conformemente alle prescrizioni di cui ai capoversi 2 e 3 – in forma elettronica. La firma elettronica qualificata è equiparata alla firma di propria mano (cfr. art. 14 cpv. 2^bis CO).

Il capoverso 2 stabilisce le condizioni da rispettare a prescindere dalla forma scelta.

Il diritto in materia di ricerca prescrive che il consenso sia dichiarato prima dell’inizio dello studio clinico o del progetto di ricerca, fatte salve poche deroghe (p. es. ricerca in emergenza). Al fine di tenere traccia temporale dell’avvenuto consenso, la dichiarazione firmata di propria mano deve recare la data e il sistema utilizzato per generare la dichiarazione di consenso in forma elettronica deve disporre di una modalità di datazione che registri il momento della firma (lett. a).

La lettera b esige il ricorso a una forma che garantisca la leggibilità durante il periodo di conservazione prescritto (cfr. art. 45 OSRUm). Le dichiarazioni di consenso elettroniche vanno pertanto salvate in modo da essere leggibili durante l’intera durata necessaria del periodo di conservazione. La garanzia dei requisiti in termini di conservabilità della dichiarazione di consenso deve essere equivalente per i due supporti (cartaceo ed elettronico).

Capoverso 3: attualmente sussiste incertezza giuridica in merito all’ammissibilità della forma elettronica per il consenso (a proposito del consenso in forma elettronica in generale cfr. il punto 1.3 «Revisione parziale»). La digitalizzazione apre oggi nuove possibilità per l’analisi, la raccolta, la misurazione e il collegamento di dati. Con la presente regolamentazione a livello di ordinanza si vogliono creare condizioni specifiche per un’attuazione del consenso elettronico nella certezza giuridica e conforme al diritto. Con queste prescrizioni si intende tenere conto degli sviluppi nel settore della digitalizzazione. Per esempio, con la possibilità di immettere le dichiarazioni di consenso direttamente nei sistemi elettronici di gestione dei dati si evitano discontinuità dei sistemi di trasmissione. Un consenso elettronico sicuro rende possibili nuove regole per sperimentazioni decentralizzate che rendono obsoleta o riducono a un minimo la presenza fisica delle persone partecipanti nel luogo dello svolgimento dello studio²⁴. Sono ipotizzabili tra gli altri l’utilizzo di dispositivi di rilevamento dati indossabili, i cosiddetti wearables, o lo svolgimento di interventi al domicilio delle persone interessate (cfr. al proposito anche le osservazioni generali sulla trasformazione digitale al punto 1.2.2.). Qui di seguito entriamo nel dettaglio.

Lettera a: le persone partecipanti a una sperimentazione clinica devono essere identificate inequivocabilmente quando dichiarano il loro consenso. Se la persona interessata o il suo rappresentante legale (cfr. art. 22–24 LRUm) firma il consenso in forma elettronica in loco (p. es. tramite scrittura elettronica su tablet), la fattispecie è identica alla firma su carta e l’identificazione può avvenire nello stesso modo. Con un consenso in forma elettronica indipendente dal luogo, invece, serve un sistema che identifichi inequivocabilmente la persona interessata o il suo rappresentante legale. La commissione d’etica competente verifica se il