Rapporto esplicativo

esplicitamente queste ultime come contenuto dell’informazione, in combinato disposto con la lettera f si vuole rafforzare il diritto delle persone interessate di essere o non essere informate.

Secondo la lettera h^bis, le persone partecipanti devono ora essere informate anche su quando e sulla voce alla quale attendersi la pubblicazione dei risultati nel portale di cui all’articolo 67 OSRUm (ossia nello Swiss National Clinical Trials Portal, SNCTP). In questo modo si intende migliorare ulteriormente l’informazione circa la sperimentazione clinica delle persone partecipanti alla ricerca. Benché sia buona prassi comunicare dopo la conclusione della sperimentazione clinica i risultati alle persone che vi hanno partecipato, non è sempre possibile (p. es. se è stato perso il contatto) o non sempre è fatto. Con l’indicazione della voce pubblicamente consultabile nello SNCTP, si assicura che tutti i partecipanti abbiano la possibilità di informarsi.

Secondo il capoverso 4, i ricercatori devono assicurare che la persona interessata abbia compreso i contenuti essenziali dell’informazione. Dalla valutazione della LRUm è emerso che il criterio della comprensibilità per i non addetti ai lavori non è soddisfatto nella forma desiderata, pertanto è ora precisato in quale modo i ricercatori devono garantire che la persona interessata comprenda i contenuti essenziali dell’informazione.

La lettera a esige che le persone interessate siano messe al corrente dello scopo e dello svolgimento dell’informazione prima di ricevere spiegazioni sul progetto di ricerca per sé. Esse dovrebbero infatti essere consapevoli che prima di decidere in merito alla partecipazione a un progetto di ricerca dovrebbero conoscerne tutti i vantaggi e i rischi rilevanti. Avere ben chiaro lo svolgimento dell’informazione, inoltre, è loro utile per comprendere e valutare l’importanza dei singoli elementi, per esempio dei documenti informativi scritti o del colloquio.

La lettera b stabilisce che i contenuti dell’informazione – che avvenga oralmente o per scritto – devono essere trasmessi in modo adeguato, strutturato e comprensibile. Questa prescrizione si fonda sulla consapevolezza che la comprensibilità è data da svariate dimensioni, come la struttura, la semplicità delle parole e delle frasi, la spiegazione di importanti nozioni quadro e la leggibilità dal punto di vista del carattere e dell’impaginazione. Nel caso ideale, i testi seguono un «filo rosso» che conduce dagli aspetti generali a quelli specifici. Andrebbe usato un vocabolario comprensibile a tutti, privo di termini tecnici. Il testo dovrebbe essere suddiviso in paragrafi e i blocchi di testo andrebbero intervallati con sottotitoli efficaci affinché il lettore sia guidato attraverso il testo dagli elementi messi in evidenza. Andrebbe inoltre spiegato il concetto quadro tramite termini fondamentali come «ricerca», «esperimento» o «studio».

La lettera c prescrive che l’informazione tenga conto del fabbisogno individuale delle persone interessate, perché a seconda dell’età, della formazione e dell’esperienza di vita dispongono di conoscenze diverse e il bisogno di ragguagli può variare molto. È per esempio presumibile che i pazienti con un basso livello di istruzione e con difficoltà di lettura abbiano meno familiarità con il contesto della ricerca. Pensando a queste persone, le spiegazioni di cui alla lettera b possono essere utili per superare problemi di comprensione.

Art. 7a Informazione in caso di esami genetici e prenatali volti a valutare un rischio

Se nelle sperimentazioni cliniche sono svolti esami genetici presintomatici, esami genetici prenatali oppure esami nell’ambito della pianificazione familiare e ne emergono risultati riguardanti la salute della persona partecipante, dell’embrione o del feto, oltre che sui contenuti di cui all’articolo 7 AP-OSRUm, la persona interessata deve ora essere informata specificamente anche circa questi esami (cpv. 1). Va tenuto presente che deve trattarsi di risultati considerati validati in conformità all’articolo 8a AP-OSRUm, perché in questo momento si ottengono risultati che per qualità e significatività corrispondono a quelli che emergono dagli esami in ambito clinico. La terminologia riguardante gli esami genetici utilizzata nella presente disposizione corrisponde alle definizioni di cui all’articolo 3 lettere e, g e i LEGU:

- esami genetici presintomatici: esami genetici volti a determinare la predisposizione a una

malattia prima che si manifestino i sintomi clinici;

- esami genetici prenatali: esami genetici eseguiti durante la gravidanza allo scopo di

determinare caratteristiche del patrimonio genetico dell’embrione o del feto;