Rapporto esplicativo

La lettera b precisa ora che per la classificazione nella categoria A possono essere impiegati come preparati sperimentali soltanto medicamenti omologati in Svizzera non modificati (ossia come vengono acquistati o liberati sul mercato). Le modifiche comportano rischi in termini di qualità, efficacia e sicurezza del medicamento omologato e devono essere valutate da Swissmedic. Per questa ragione, non è permesso inserire nella categoria A una sperimentazione con un medicamento modificato. La produzione di un preparato sperimentale in cieco comporta sempre una modifica del medicamento e non è dunque ammissibile nella categoria A.

La preparazione per la somministrazione in cieco di un preparato sperimentale è invece ammissibile nella categoria A, perché in questo caso il preparato non è prodotto in cieco, bensì messo in cieco in loco immediatamente prima della somministrazione. Con questo si intende più precisamente la messa a disposizione di un’unica dispensazione/somministrazione/dose del preparato sperimentale omologato in Svizzera (medicamento in esame, preparato di confronto o placebo) preparato e messo in cieco in un unico passaggio. In altre parole, una persona designata e indipendente dallo studio prepara conformemente all’informazione professionale un’unica dispensazione/somministrazione/dose per un singolo paziente immediatamente prima della somministrazione (p. es. ingestione di una compressa, iniezione di una soluzione) e, al fine di renderla irriconoscibile, vi applica un’etichetta dello studio o adotta un altro accorgimento. Dopo di che, questa singola dispensazione/somministrazione/dose del preparato sperimentale è consegnata al personale dello studio per la somministrazione alla persona partecipante alla sperimentazione. Le autorità preposte al rilascio dell’autorizzazione stabiliscono i requisiti per questo tipo di messa in cieco.

Il capoverso 2 stabilisce in quali casi una sperimentazione clinica rientra nella categoria B. A differenza della categoria C, per la categoria B valgono obblighi agevolati in materia di documentazione di eventi indesiderati (cfr. al proposito il commento all’art. 39 AP-OSRUm). Con la presente revisione d’ordinanza si intende estendere i casi in cui è possibile attribuire una sperimentazione clinica con medicamenti alla categoria B senza compromettere la sorveglianza sulla sicurezza. In questo modo, i ricercatori sono sgravati da determinati obblighi e le condizioni quadro per le sperimentazioni cliniche con medicamenti sono di conseguenza migliori.

Come finora, nella categoria B rientrano le sperimentazioni cliniche con un medicamento omologato in Svizzera non utilizzato conformemente al capoverso 1 lettera c, ossia né on-label né quasi on-label (lett. a n. 1). Nella categoria B rientrano ora anche le sperimentazioni cliniche con i seguenti preparati sperimentali.

• Medicamenti omologati in Svizzera sottoposti a modifiche a basso rischio (lett. a, n. 2).

Le modifiche a basso rischio permesse sono elencate in modo esaustivo nell’allegato 2bis AP-OSRUm. Si tratta di modifiche al processo di produzione, imballaggio incluso, del medicamento omologato le quali però non influiscono sulla farmacocinetica (ossia assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione del medicamento) e per questo non comportano nuovi rischi sconosciuti per la persona partecipante o per la significatività scientifica della sperimentazione clinica. Per maggiori informazioni si rimanda al commento all’allegato 2^bisAP-OSRUm. Le modifiche a basso rischio permesse servono soprattutto alla produzione in cieco di lotti (cfr. art. 2 lett. h dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti [OAMed]) di un medicamento omologato.

• Medicamenti omologati in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti comparabile secondo l’articolo 13 della legge federale del 15 dicembre 2000³⁰ sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer) e che non sono stati sottoposti a modifiche oppure sono stati sottoposti a modifiche a basso rischio secondo l’allegato 2^bis (lett. b).