Rapporto esplicativo

Art. 13 Requisiti per la garanzia

Dal 1° gennaio 2020, per il diritto a risarcimento o riparazione per morte di un essere umano o lesione corporale vige un termine di prescrizione assoluto di 20 anni (art. 60 cpv. 1^bis CO), che si estende anche ai casi di responsabilità civile nel settore della ricerca sull’essere umano (art. 19 cpv. 2 LRUm nella versione in vigore dal 1° gennaio 2020). Il termine di prescrizione prorogato riferito alla responsabilità civile deve ora essere armonizzato con una corrispondente proroga riferita alla garanzia di copertura dei danni. Secondo il nuovo capoverso 3, la garanzia deve coprire i danni che si manifestano entro 20 anni dalla conclusione della sperimentazione clinica. Con questa modifica si garantisce, in linea con il nuovo diritto in materia di prescrizione per i risarcimenti, che la persona danneggiata abbia diritto a una compensazione finanziaria pure in caso di danni tardivi.

Sezione 7 Operazioni relative ai dati genetici nell’ambito di rapporti assicurativi

Art. 18a

L’articolo 43 LEGU sancisce per determinate assicurazioni un divieto di chiedere e utilizzare risultati concernenti la predisposizione a una malattia che risultano da esami genetici presintomatici. Né gli istituti di assicurazione né i medici da essi incaricati possono chiedere tali dati o utilizzarli se ne sono a conoscenza. Questo riguarda le assicurazioni a cui si applica, totalmente o in parte, la legge federale del 6 ottobre 2000²⁹ sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA), come l’assicurazione per la vecchiaia e per i superstiti, e l’assicurazione invalidità. Il divieto di chiedere e utilizzare i succitati dati vale pure per la previdenza professionale in ambito obbligatorio e sovraobbligatorio, nonché per le assicurazioni sulla vita e per le assicurazioni facoltative per l’invalidità con somme assicurate rispettivamente fino a 400 000 e 40 000 franchi. Le operazioni relative ai dati genetici nel contesto di assicurazioni private che superano questi importi sono disciplinate nell’articolo 44 LEGU: le assicurazioni private possono esigere che risultati affidabili e rilevanti per il calcolo del premio siano comunicati a un medico incaricato, il quale stabilisce in quale gruppo di rischio deve essere classificata la persona da assicurare (art. 44 cpv. 2 LEGU).

Sulla base del nuovo articolo 2a lettera e LRUm, il presente articolo 18a dichiara le prescrizioni della LEGU applicabili anche ai risultati di esami presintomatici eseguiti nel quadro di sperimentazioni cliniche. Le persone partecipanti alle sperimentazioni cliniche che vengono a conoscenza di risultati concernenti la predisposizione a una malattia beneficiano così della stessa protezione delle persone che si sottopongono a test genetici al di fuori di un progetto di ricerca. Le presenti prescrizioni devono ora essere incluse nell’informazione fornita in vista dello svolgimento di esami genetici nel quadro di sperimentazioni cliniche (art. 7a cpv. 2 AP-OSRUm).

Art. 19 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti

Poiché la classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti non dipende soltanto dal medicamento in esame, bensì anche dai preparati di confronto, placebo inclusi, nell’intero articolo è ora utilizzato l’iperonimo «preparato sperimentale» (cfr. al proposito il commento all’art. 2 lett. g AP-OSRUm). Le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C, a differenza di quelle della categoria A (art. 30 OSRUm), sono soggette all’obbligo di autorizzazione da parte di Swissmedic.

Al capoverso 1 sono elencati i criteri che un preparato sperimentale deve soddisfare cumulativamente affinché la corrispondente sperimentazione clinica rientri nella categoria A.

Come finora, si tratta di un medicamento omologato in Svizzera (lett. a) e impiegato conformemente all’informazione professionale (ossia on-label; lett. c n. 1) o il cui impiego presenta divergenze minime rispetto all’informazione professionale oppure ancora è impiegato secondo una direttiva riconosciuta a livello internazionale (ossia quasi on-label; lett. c n. 2 e 3).