Rapporto esplicativo

potenziali differenze tra i vari gruppi di persone (p. es. legate al sesso). Per questa ragione, i gruppi di persone rilevanti per la questione di ricerca devono essere inclusi nella sperimentazione in modo tale che dai risultati sia possibile trarre conclusioni differenziate e valide per i gruppi di persone selezionati. Nella prassi non è però sempre il caso e capita regolarmente che determinati gruppi non siano rappresentati in misura adeguata. Questo aspetto è particolarmente evidente con le donne, spesso e per svariati motivi sottorappresentate quali partecipanti a progetti di ricerca, una carenza sempre più criticata dalle cerchie scientifiche e politiche, e dall’opinione pubblica. Sono dunque chieste prescrizioni vincolanti per una migliore rappresentanza femminile. Molti Stati e comunità di Stati, come l’UE e gli Stati Uniti, hanno già adeguato in questo senso i loro disciplinamenti concernenti la ricerca umana²¹. A livello politico, in Svizzera sono stati presentati svariati interventi parlamentari sul tema della giustizia di genere nella ricerca²².

Per rispondere al problema, presente anche in Svizzera, del coinvolgimento insufficiente di gruppi di persone rilevanti e soprattutto della disparità di rappresentanza dei sessi nei progetti di ricerca, è stato introdotto l’articolo 4a (basato sull’art. 6 cpv. 2 LRUm) contenente prescrizioni vincolanti in materia di inclusione di gruppi di persone rilevanti.

Questa nuova disposizione ha due obiettivi. Da un lato, punta a una ripartizione rappresentativa sin dalla pianificazione, in particolare per ciò che riguarda l’inclusione di partecipanti donne. Lo spettro dei gruppi di persone partecipanti deve basarsi sulla questione di ricerca e la rappresentatività auspicata deve essere illustrata nel protocollo della sperimentazione. Dall’altro vuole far sì che anche una volta avviato il progetto di ricerca, ossia durante la fase di reclutamento e svolgimento, si presti attenzione a raggiungere le quote di gruppi di persone rilevanti fissate nel protocollo.

Art. 6 Qualifica professionale

Secondo il capoverso 1 lettera c AP-OSRUm, lo sperimentatore deve ora assicurare che il team di progetto disponga delle conoscenze e delle competenze necessarie per rispettare le disposizioni in materia di protezione dei dati per le sperimentazioni cliniche. È in particolare sua responsabilità garantire l’esistenza di conoscenze e competenze nell’ambito della sicurezza dei dati all’interno del team di progetto oppure tramite la consultazione di esperti interni o esterni all’istituto che esegue la sperimentazione. Considerati gli sviluppi tecnici nel settore della digitalizzazione e le opportunità e i rischi del trattamento di dati, la ricerca dovrebbe prestare maggiore attenzione alla sicurezza dei dati delle persone partecipanti.

Sezione 3 Informazione, consenso, comunicazione dei risultati e revoca

Poiché nell’articolo 8a sono ora formulati requisiti per la comunicazione dei risultati, questo aspetto è inserito anche nel titolo della sezione.

Art. 7 Informazione

Capoverso 1 lettera e^bis: la persona interessata deve essere informata circa la possibilità che durante la sperimentazione clinica siano generati risultati non intenzionali, le cosiddette informazioni eccedenti (cfr. commento all’art. 2 lett. f AP-OSRUm). L’obiettivo della presente disposizione è garantire il diritto di essere o non essere informati. La persona interessata deve tra l’altro poter prepararsi e decidere se e quali informazioni eccedenti desidera eventualmente ricevere. Va ricordato che il diritto vigente prevede già un’informazione sul diritto di essere o non essere informati (cfr. art. 8 LRUm e art. 7 cpv. 1 lett. f OSRUm). Il diritto di scelta, esercitabile al momento dell’informazione, di essere informati sui risultati concernenti la propria salute o di rinunciare a questa informazione, oppure di designare una persona che prenda questa decisione, include anche la gestione di informazioni eccedenti validate da un punto di vista tecnico e medico. Già oggi i ricercatori sono tenuti a tematizzare prima di una sperimentazione la possibilità che emergano informazioni eccedenti. Menzionando ora