Rapporto esplicativo

discontinuità dei sistemi di trasmissione, gli istituti preferiscano mettere a disposizione un tablet per la dichiarazione di consenso anche in questa situazione particolare.

La modifica al capoverso 4 costituisce soltanto un adeguamento della formulazione del capoverso 3; a livello di contenuto non cambia nulla.

Il capoverso 5 corrisponde alla seconda frase del capoverso 3 originario e rimanda all’articolo 10 ORUm per le conseguenze di una revoca. A livello di contenuto non cambia nulla.

Art. 45 Ambiti di verifica

Lettera c: La prescrizione concernente la verifica delle condizioni di cui all’articolo 8b è identica all’articolo 15, per cui si rimanda integralmente al commento riguardante quest’ultimo.

Allegato 2 Documentazione richiesta per la procedura presso la commissione d’etica competente

L’allegato 2 numeri 1.1, 1.3, 4.1, 5.1, 6.1, 7.1, 7.3, 8.1 e 8.3 sono modificati in linea con i numeri 1.1 e 1.4 allegato 3 AP-OSRUm. Si tratta di cambiamenti di natura esclusivamente redazionale.

Nel titolo del numero 2, «esami» diventa «esami di accompagnamento».

In riferimento alle modifiche al numero 3 si rimanda al commento all’allegato 3 numero 6 AP-OSRUm.

2.5 Ordinanza sull’organizzazione relativa alla legge sulla ricerca umana (ordinanza sull’organizzazione relativa alla LRUm, Org-LRUm) Art. 1 Composizione

L’articolo 1 stabilisce quali settori specialistici devono essere rappresentati in seno alle commissioni d’etica per la ricerca. In questo modo si vuole assicurare da un lato che siano presenti le conoscenze specialistiche di norma necessarie per una verifica adeguata delle domande (resta l’obbligo di ricorrere in caso di bisogno a conoscenze specialistiche ad hoc [cfr. cpv. 4]) e dall’altro garantire l’interdisciplinarietà della valutazione delle domande.

Per assicurare la qualità della verifica della domanda a fronte della crescente importanza della ricerca con dati sanitari personali, il capoverso 1 lettera i prescrive ora la rappresentanza della disciplina «tecnologia dell’informazione in ambito sanitario». La formulazione è volutamente generica in considerazione della complessità e della grande velocità degli sviluppi nella tecnologia dell’informazione. L’obiettivo di questa integrazione è assicurare la valutazione mirata degli aspetti della sicurezza informatica e della protezione tecnica dei dati.

Art. 3 Segreteria scientifica

Il capoverso 1 lettera a vigente definisce la composizione della segreteria scientifica per disciplina specialistica. Per lasciare alle commissioni d’etica maggiore libertà nella selezione dei collaboratori, è abrogata la specificazione delle singole discipline scientifiche. In questo modo, si vuole in particolare creare la possibilità di assumere anche persone provenienti dalle scienze umane e sociali, oltre che da settori tecnici. Le qualifiche professionali per accedere alla segreteria scientifica restano comunque elevate, perché le condizioni di cui alle lettere b– d devono essere soddisfatte cumulativamente.

Art. 6 Procedura semplificata

L’articolo 6 definisce a quali condizioni le domande di ricerca possono essere valutate in procedura semplificata, ossia in una commissione di tre membri, invece che in procedura ordinaria.

Capoverso 1 lettera b^bis: le domande concernenti progetti di ricerca che utilizzano materiale biologico e dati sanitari personali già disponibili (riutilizzazione) non devono più come finora essere sottoposte in generale alla decisione presidenziale, bensì valutate in modo 41/48