Rapporto esplicativo

all’identità della persona sia possibile solo a fronte di un onere eccessivo. Si presuppone infatti che al giorno d’oggi non sia più possibile ottenere un’anonimizzazione totale, ma il suo grado può essere aumentato combinando più fasi di trattamento dei dati.

Il capoverso 2 illustra ora come deve avvenire l’anonimizzazione. Poiché, soprattutto nell’ambito del trattamento dei dati e quindi pure dell’anonimizzazione, la tecnica continuerà a evolvere, il trattamento a cui sono sottoposti i dati deve corrispondere al più recente stato della tecnica. Considerando che al giorno d’oggi i set di dati sono anonimizzati gradualmente e in più passaggi, è opportuno adeguare le fasi di lavoro e quindi l’onere ai rischi del corrispondente progetto di ricerca e ai dati o set di dati utilizzati.

Il capoverso 3 esige che la metodologia dell’anonimizzazione sia ora documentata. Partendo dal presupposto che con le nuove possibilità tecniche non sia più possibile garantire un’anonimizzazione totale, sussiste un rimanente rischio di reidentificazione, ed è soprattutto quest’ultimo che deve essere descritto.

Art. 26 Codificazione

La modifica del capoverso 1 è volta a chiarire la nozione di codificazione, ma non cambia nulla alla sostanza. L’aggettivo «anonimizzati» è stato stralciato per evitare malintesi. La presenza di questo termine poteva far pensare che dati codificati potessero essere qualificati come anonimizzati; finché esiste un codice, tuttavia, i dati codificati non possono essere realmente qualificati come anonimizzati anche se lo appaiono agli occhi di chi non possiede la chiave di codifica.

Art. 28 Informazione e consenso per la riutilizzazione in forma non codificata di materiale biologico e di dati personali genetici per un progetto di ricerca

Per i progetti con riutilizzazione di cui all’articolo 28 deve ora essere possibile esprimere il consenso in forma elettronica. Il capoverso 3 ne stabilisce le condizioni rimandando all’articolo 8b, il quale sancisce la forma del consenso per i progetti di ricerca di cui al capitolo 2. Il commento all’articolo 8b si applica qui per analogia.

La modifica del capoverso 4 è esclusivamente conseguenza dell’adeguamento del capoverso 3 e non ha alcun effetto a livello di contenuto.

Art. 29 Informazione e consenso per la riutilizzazione in forma codificata di materiale biologico e di dati genetici personali a scopo di ricerca

Al momento di richiedere il consenso si deve informare la persona interessata se si intende riutilizzare a scopo di ricerca dati genetici personali raccolti e materiale biologico prelevato durante future consultazioni. Il capoverso 1 lettera e si riferisce al nuovo articolo 32a capoverso 2, il quale stabilisce le condizioni a cui dati sanitari personali raccolti e materiale biologico prelevato durante ulteriori consultazioni possono essere riutilizzati a scopo di ricerca (cfr. art. 32a cpv. 2 e rispettivo commento).

Secondo il capoverso 2, il consenso può ora essere espresso, oltre che per scritto, anche in forma elettronica conformemente all’articolo 8b. Le prescrizioni concernenti la data della dichiarazione di consenso, l’identificazione della persona interessata, la protezione da decisioni affrettate nonché l’integrità dei dati devono essere soddisfatte come per i progetti di ricerca di cui al capitolo 2 (cfr. commento all’art. 8b nonché all’art. 7b AP-OSRUm). L’articolo 8b capoversi 2 lettera b e 3 lettera d non è però applicabile alla riutilizzazione «a scopo di ricerca», per il quale in genere non esiste ancora un progetto concreto. L’ordinanza non emana prescrizioni concernenti la durata del periodo di conservazione del consenso, la quale non deriva nemmeno dal progetto di ricerca concreto. È tuttavia nell’interesse della ricerca con i dati che il corrispondente consenso rimanga leggile per una durata il più possibile lunga (cfr. art. 8b cpv. 2 lett. b).

Ad eccezione dell’articolo 45 capoverso 1 lettera b LRUm, la riutilizzazione a scopo di ricerca senza riferimento a un progetto non è soggetta all’obbligo di autorizzazione (art. 45 cpv. 1 lett. a LRUm e contrario), dunque non è prevista alcuna verifica da parte delle commissioni d’etica. Le autorità cantonali o, per istituti privati, l’Incaricato federale della protezione dei dati possono tuttavia procedere in qualsiasi momento a una verifica del rispetto delle prescrizioni in