Rapporto esplicativo

raccolti e materiale biologico prelevato in futuro. La persona interessata acconsente così a qualcosa che avverrà lontano nel tempo e che non può ancora essere definito, per esempio l’utilizzazione di dati raccolti durante consultazioni non prevedibili al momento del consenso (p. es. consultazioni concernenti la salute sessuale o mentale). Un tale consenso presenta criticità dal punto di vista del diritto della personalità. Nella presente ordinanza è pertanto stabilito che l’istituto in cui è stato firmato il consenso generale rammenti alle persone interessate a intervalli di tempo appropriati il loro diritto di revoca. Gli intervalli vanno scelti in funzione della situazione, per esempio della malattia o della frequenza delle consultazioni, ma non devono superare i due anni. Se tra singole consultazioni dovessero trascorrere più di due anni, il diritto di revoca va ricordato ogni volta che la persona interessata si presenta. In questo modo si intende evitare che siano riutilizzati a scopo di ricerca dati sanitari che la persona interessata in realtà non vorrebbe mettere a disposizione. La durata degli intervalli di tempo è a discrezione degli istituti. Considerato il senso e lo scopo della presente disposizione, si può presumere che nel caso di una persona che si reca regolarmente presso l’istituto quest’informazione abbia luogo all’incirca una volta all’anno.

Si riconosce che la prassi summenzionata è stata sviluppata per raccogliere e prelevare una quantità sufficiente di dati sanitari e campioni per progetti di ricerca nel settore della riutilizzazione. La ricerca basata su dati è oggi – non da ultimo in virtù degli sviluppi nel campo della digitalizzazione – una componente sempre più importante della ricerca nell’ambito della salute che apporta un contributo sostanziale al progresso medico. È inoltre di interesse pubblico rendere possibile la raccolta di dati. Al contempo occorre tenere conto dei diritti individuali nella ricerca. Questa nuova prescrizione rafforza il diritto all’autodeterminazione della persona interessata in relazione a un consenso che include anche dati futuri e non ancora prevedibili. Si presuppone inoltre che sapere di poter rivedere la propria decisione a intervalli di tempo regolari farà aumentare il numero di pazienti disposti a mettere a disposizione i propri dati sanitari personali e campioni.

Secondo il capoverso 3, l’informazione di cui al capoverso 2 deve essere documentata in modo tale che sia visibile quando la persona interessata è stata informata circa il suo diritto di opposizione. L’ordinanza non prescrive agli istituti in quale modo deve avvenire la documentazione. Quest’obbligo deve essere attuato al fine di rispettare l’obbligo di informazione per mezzo di sistemi esistenti o ancora da implementare, e garantisce la tutela del diritto all’autodeterminazione della persona interessata.

Talvolta un consenso generale è firmato in rappresentanza o insieme al rappresentante legale (cfr. art. 21 seg. LRUm). Il capoverso 4 stabilisce esplicitamente che in caso di consenso generale esistente, al raggiungimento della maggiore età la persona deve fornire un nuovo consenso alla riutilizzazione di dati sanitari personali o campioni attuali e futuri. La riutilizzazione di dati raccolti e campioni prelevati fino a quel momento non necessita di un nuovo consenso, ma la persona ora maggiorenne ha naturalmente diritto di revocare il suo consenso.

Capoverso 5: anche se, conformemente al capoverso 2, è ora informata con una certa regolarità della possibilità di revocare il consenso, la persona può esercitare questo suo diritto in qualsiasi momento (cfr. art. 7 cpv. 2 LRUm).

Art. 34 Ambiti di verifica

La qualità scientifica è un requisito generale che tutti i progetti di ricerca soggetti all’ORUm devono soddisfare (art. 2 ORUm) e la commissione d’etica è incaricata di verificarne il rispetto.

Art. 37 Ambiti di verifica

In analogia all’articolo 15 ORUm si precisa che è la commissione d’etica «competente» a occuparsi della verifica.

Art. 44 Informazione e consenso

Anche se oggi si presuppone un ricorso piuttosto raro al consenso in forma elettronica nel settore di cui al capitolo 5, secondo il capoverso 3 questa possibilità deve comunque essere data in conformità ai requisiti di cui al capitolo 2. È per esempio ipotizzabile che, per evitare