Rapporto esplicativo

materia di protezione e sicurezza dei dati. Si presume che gli istituti di ricerca svizzeri o le commissioni d’etica cantonali elaborino direttive per un’attuazione conforme alle ordinanze del consenso elettronico nel settore della riutilizzazione. In tal caso i ricercatori sono tenuti a consultare le corrispondenti direttive per l’implementazione tecnica o contenutistica dei sistemi di consenso elettronici, oppure ad attenersi alle linee guida internazionali.

Un grande vantaggio dell’introduzione del consenso in forma elettronica nel settore della riutilizzazione è la possibilità di offrire sistemi di consenso gestibili dalla persona interessata (il cosiddetto «consenso dinamico»). Una tale soluzione racchiude un considerevole potenziale in termini di maggiore disponibilità al consenso e rafforzamento dell’autodeterminazione delle persone partecipanti. Da un sondaggio condotto tra i residenti in Danimarca in merito al consenso alla ricerca con i loro dati è risultato che la stragrande maggioranza di loro considera importante poter decidere in merito al tipo di consenso³³. Ne è emerso anche che le persone hanno preferenze diverse su come vogliono essere coinvolte, e pure questo parla a favore dell’introduzione di un sistema flessibile.

La modifica al capoverso 3 costituisce soltanto un adeguamento della formulazione al capoverso 2; a livello di contenuto non cambia nulla.

Art. 31 Informazione e consenso per la riutilizzazione in forma non codificata di dati sanitari personali non genetici a scopo di ricerca

Per la riutilizzazione in forma non codificata di dati sanitari personali non genetici valgono le stesse modifiche apportate all’articolo 29. Per il commento si rimanda integralmente a quello concernente quest’ultimo.

Art. 32a Consenso per la riutilizzazione a scopo di ricerca

Il capoverso 1 stabilisce in linea di principio la legittimità, previo consenso della persona interessata, di una riutilizzazione di dati sanitari personali e materiale biologico a scopo di ricerca non definito con precisione al momento del consenso. Nella prassi, il consenso alla riutilizzazione per progetti di ricerca non ancora definibili e per un imprecisato periodo di tempo è chiamato «consenso generale». Anche il messaggio relativo alla LRUm specifica che il consenso generale è «per tutti i progetti correnti e futuri» (messaggio relativo alla LRUm, 7051). Tale consenso è retto dall’articolo 32 capoverso 2 e dall’articolo 33 capoverso 1 LRUm, e si riferisce sia ai dati genetici e al materiale biologico in forma codificata sia ai dati sanitari personali non genetici in forma non codificata. A parere del Consiglio federale, la possibilità del consenso generale comporta un onere tollerabile, in particolare per la ricerca privata, considerati gli oneri supplementari che l’entrata in vigore della LRUm ha comportato per la ricerca con i dati (cfr. messaggio relativo alla LRUm, 7082 segg.). L’incertezza relativa dello scopo («a scopo di ricerca») e il consenso per un imprecisato periodo di tempo presentano criticità dal punto di vista della protezione dei dati e del diritto civile, perché in definitiva al momento del consenso la persona interessata non sa quale ricerca sarà svolta con i suoi dati sanitari personali o con il suo materiale biologico. In genere ha però una visione generale di quali dati sanitari personali e quale materiale mette a disposizione con il suo consenso. Il consenso generale costituisce un equilibrio accuratamente calibrato tra la tutela della personalità e la creazione di condizioni quadro favorevoli alla ricerca (art. 1 cpv. 1 e 2 lett. a LRUm).

La riutilizzazione di dati genetici personali o materiale biologico per un progetto di ricerca concreto (cfr. art. 32 cpv. 1 LRUm, art. 28 ORUm) o la possibilità di opporsi a informazione avvenuta alla riutilizzazione in forma codificata di dati personali non genetici (cfr. art. 33 cpv. 2 LRUm; art. 32 ORUm) non sono oggetto della presente disposizione.

Capoverso 2: gli ospedali universitari hanno concordato un modello uniforme di consenso generale³⁴ utilizzato negli ospedali svizzeri, in parte in forma adattata. I consensi generali utilizzati dai vari nosocomi sono consultabili e talvolta contengono, conformemente al modello citato, una formulazione che estende l’applicabilità del consenso anche a dati sanitari personali