Erläuternder Bericht

Vollzugs durch die Prüfbehörden, seiner weiteren Harmonisierung und Professionalisierung.

In diesem Zusammenhang hervorzuheben ist, dass neu die Koordinationsaufgabe auf kantonaler Ebene, d.h. zwischen den Ethikkommissionen, an die Schweizerische Vereinigung der Forschungsethikkommissionen (Swissethics) übertragen wird. Beim Bund bzw. beim BAG verbleibt die Koordination zwischen den verschiedenen Prüfbehörden wie kantonalen Ethikkommissionen einerseits und den weiteren Bundesbehörden wie der Swissmedic und BAG andererseits.

Art. 10 Aufgaben des Bundesamtes für Gesundheit und der Koordinationsstelle

In Absatz 1 wird präzisiert, welche Aufgaben das Bundesamt für Gesundheit im Rahmen des Vollzuges zum HFG innehat. Dabei werden keine neuen Aufgaben übertragen, sondern die bereits heute bestehenden Grundaufgaben des BAG sichtbarer gemacht und klarer von den Aufgaben der Koordinationsstelle abgegrenzt. Dies soll zur Klärung der Situation resp. zur Aufgabenklärung zwischen dem BAG und der Schweizerischen Vereinigung der Forschungsethikkommissionen (Swissethics) beitragen. Nach Buchstabe a führt das BAG wie bislang die Koordinationsstelle. Buchstabe b überträgt dem BAG neu die Kompetenz, Aufgaben oder Teilaufgaben zu überwachen, die an Dritte übertragen wurden. Dies beinhaltet keine Überwachung beispielsweise der kantonalen Prüfbehörden, sondern nur eine Überwachung der übertragenen Aufgaben. Die in den Buchstaben c und d erwähnten Aufgaben (Erlassen von Richtlinien und Information der Öffentlichkeit) werden seit der Inkraftsetzung des HFG vom BAG wahrgenommen.

In Absatz 2 wird festgelegt, dass die Sicherstellung des Informationsaustausches zwischen den Prüfbehörden Aufgabe der Koordinationsstelle ist. Auch hier ergibt sich keine materielle Änderung.

Bisher ebenfalls als Aufgabe der Koordinationsstelle formuliert war die Bereitstellung von Empfehlungen zum Bewilligungs- und zum Meldeverfahren und zu einzelnen Aspekten der Entscheidpraxis (Art. 10 Abs. 2 Bst. c OV-HFG). Von Gesetzes wegen (Art. 55 Abs. 4 HFG) handelt es sich dabei aber nicht um eine verpflichtende Aufgabe, sondern um eine optionale Kompetenz des BAG (kann-Bestimmung). Mit der neuen Formulierung in Absatz 2^biswird das entsprechend auch auf Verordnungsstufe zum Ausdruck gebracht. Praxisgemäss erscheint die Bereitstellung derartiger Empfehlungen nur angezeigt, wenn sowohl die Koordinationsstelle als auch die Ethikkommissionen bzw. die weiteren betroffenen Vollzugsbehörden dies gleichermassen als notwendig erachten.

Mit diesen Anpassungen werden die Aufgaben der Koordinationsstelle nach Artikel 10 Absatz 2 Buchstaben b und d der OV-HFG gestrichen. Für den regelmässigen Austausch mit Vertretungen und Institutionen der Forschung nach Buchstabe b besteht keine gesetzliche Grundlage. Zudem wurde dieser Austausch in der Praxis bis heute nur ganz zu Beginn der Inkraftsetzung des HFG und seiner Verordnungen umgesetzt. Die Mitwirkung bei der Konzeption und Durchführung von Aus- und Weiterbildungsinhalten (Bst. d OV-HFG) für Mitglieder der Ethikkommission soll neu durch Swissethics umgesetzt werden. Die Einzelheiten hierfür sollen in einem öffentlich-rechtlichen Vertrag zwischen BAG und Swissethics festgelegt werden (vgl. Ausführungen zu Art. 10a Abs. 2 VE-OV HFG).

Art. 10a Übertragung von Koordinationsaufgaben auf die Schweizerische Vereinigung der Forschungsethikkommissionen

In Absatz 1 wird die Koordination zwischen den Ethikkommissionen neu Swissethics übertragen. In der Praxis hat Swissethics seit der Inkraftsetzung des HFG eine Koordinationsaufgabe zwischen den verschiedenen kantonalen Ethikkommissionen wahrgenommen und dabei zu einer Verbesserung der Harmonisierung zwischen den Ethikkommissionen beigetragen. Um die Harmonisierung noch weiter zu verbessern, wird die Aufgabe der Koordination zwischen den Ethikkommissionen nun offiziell Swissethics übertragen und Swissethics als Verein auf Verordnungsebene namentlich genannt. Es wird zudem festgehalten, dass Swissethics für den nachweisbaren Aufwand im Zusammenhang mit dieser Aufgabenbewältigung vom Bund eine Abgeltung erhält.