Rapporto esplicativo

sono esaminati nel quadro di una sperimentazione clinica. La nuova nozione va dunque oltre le azioni relative alla salute di cui alla definizione vigente. Quest’estensione del significato chiarisce che i progetti di ricerca comportanti interventi che rientrano nel campo d’applicazione della LRUm vanno considerati sperimentazioni cliniche anche se l’intervento non persegue direttamente uno scopo clinico nel senso stretto della prevenzione, della diagnostica, della terapia, della palliazione o della riabilitazione. Secondo il messaggio relativo alla LRUm, vi fanno parte le azioni della ricerca fondamentale negli ambiti dell’anatomia, della fisiologia, della fisiopatologia e della genetica. Questo adeguamento è nato a seguito di difficoltà nell’esecuzione: in alcuni studi non era possibile attribuire le azioni previste a uno dei cinque obiettivi vigenti.

Lettera c: rischi e incomodi minimi, numero 6

La modifica apportata al numero 6 rientra nell’adeguamento generale spiegato al capitolo 2.1 in merito all’applicazione di sorgenti di radiazioni. La nozione ampliata di «esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti» (invece del vigente «esami con radiazioni ionizzanti») specifica anche qui che si intendono soltanto gli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti.

Lettera f: informazioni eccedenti (incidental findings)

Come succede durante i trattamenti medici, anche durante una sperimentazione clinica possono emergere risultati non cercati e non necessari per rispondere alla questione di ricerca (nella prassi si parla pure di «risultati accidentali»). Simili risultati possono emergere soprattutto con la diagnostica per immagini – in particolare nell’ambito della ricerca sul cervello – o nel corso di esami del patrimonio genetico umano. Per la presente lettera si riprende l’espressione utilizzata nella LEGU: in quest’ultima è riferita agli esami genetici, qui è precisata per il contesto della ricerca.

Che tali risultati siano scientificamente fondati e abbiano un’elevata significatività oppure che la loro importanza scientifica debba ancora essere chiarita è irrilevante. È determinante unicamente il fatto che l’esito non sia stato cercato. A livello internazionale, le informazioni eccedenti sono chiamate «incidental findings», un’espressione inglese comunemente usata nella prassi e per questo aggiunta tra parentesi. Sono considerati informazioni eccedenti anche i risultati non intenzionali di esami genetici eseguiti durante analisi standard, volte per esempio a sondare criteri di inclusione o esclusione. Per simili risultati, nella prassi si usa spesso l’espressione «referti casuali».

Lettera g: preparato sperimentale

Questa espressione è nuova e nelle sperimentazioni cliniche con medicamenti designa i prodotti esaminati o impiegati come preparati di confronto. In quest’ultimo caso, può trattarsi di un medicamento con un principio attivo oppure di un prodotto privo di principio attivo (ossia un placebo; cfr. al proposito il commento alla lett. h). Questa nuova nozione è necessaria perché per la classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti devono essere considerati sia il medicamento da esaminare sia i preparati di confronto (cfr. anche art. 19 AP-OSRUm). La terminologia è compatibile con le corrispondenti definizioni nelle ICH-GCP e nell’EU-CTR.

Lettera h: placebo

L’articolo 13 LRUm disciplina l’utilizzo di un placebo o la rinuncia a una terapia nei progetti di ricerca con presumibile beneficio diretto. Gli studi controllati con placebo non sono però ulteriormente citati nel diritto vigente in materia di ricerca sull’essere umano. Nel quadro della presente revisione, il termine «placebo» ha un’accezione specifica, riferita alla classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti (art. 19 AP-OSRUm). Con esso si intende un prodotto fittizio, che non contiene alcun principio attivo e di conseguenza non può esplicare alcun effetto farmacologico.

Art. 4a Inclusione di gruppi di persone rilevanti

Gli studi sulla fisiologia, la fisiopatologia e la farmacocinetica, nonché sull’efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di agenti terapeutici e altri trattamenti devono tenere conto di