Rapporto esplicativo

• Nella classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti si procede a chiarimenti e a determinate semplificazioni al fine di migliorare le condizioni quadro per le sperimentazioni cliniche senza mettere a repentaglio la sicurezza delle persone partecipanti. In particolare, si intende estendere l’applicazione della categoria B che prevede la semplificazione degli obblighi di documentazione di eventi indesiderati.

• In merito alla trasparenza, si tiene conto dell’evoluzione a livello internazionale verso un ulteriore incremento degli obblighi d’informazione. Come già accaduto con la OSRUm-Dmed, la pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche deve diventare obbligatoria. I dati disponibili in una lingua nazionale della Svizzera devono inoltre ora essere formulati anche nella lingua ufficiale di tutte le regioni interessate dalla sperimentazione clinica. Il disciplinamento derogatorio delle sperimentazioni della fase I (posticipo dell’obbligo di registrazione) va inoltre abrogato.

• L’OSRUm-Dmed è sottoposta ad alcuni adeguamenti per una migliore armonizzazione con l’OSRUm.

2 Commento ai singoli articoli

I commenti alle singole disposizioni dell’OSRUm sono esposti al punto 2.2, quelli concernenti l’OSRUm-Dmed al punto 2.3, quelli riguardanti l’ORUm al punto 2.4 e quelli sull’Org-LRUm al punto 2.5. Al punto 2.6 sono infine spiegati gli adeguamenti all’ORCel.

2.1 Adeguamenti trasversali alle singole ordinanze

In tutti gli avamprogetti il termine «istituto», utilizzato per indicare l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic, è sostituito con «Swissmedic». A seguito della revisione totale dell’ordinanza del 26 aprile 2017²⁰ sulla radioprotezione, nel testo tedesco «Strahlen» è sostituito con «Strahlung» (modifica che non concerne le altre lingue), mentre «esami con sorgenti di radiazioni» diventa ora «esami di accompagnamento con sorgenti di radiazioni». Questa specificazione chiarisce che si tratta di esami esclusivamente di accompagnamento e non di un intervento oggetto della sperimentazione clinica.

2.2 Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm) Art. 1 Oggetto

Gli adeguamenti al capoverso 2 sono di natura esclusivamente redazionale. Il nuovo tenore specifica che le sperimentazioni cliniche menzionate non sono oggetto della presente ordinanza, mentre è mantenuta l’indicazione delle ordinanze applicabili.

Art. 2 Definizioni

Lettera a: sperimentazione clinica

La definizione di sperimentazione clinica è affinata abrogando l’aggettivo «sanitario», perché nelle sperimentazioni cliniche gli interventi non devono necessariamente essere di natura sanitaria, ma vi si ricorre anche per acquisire conoscenze sulla struttura e sulla funzione del corpo umano. Ne sono un esempio le sperimentazioni cliniche nel settore dello sport, nell’ambito delle quali si esamina l’effetto di un’alimentazione diversa sulla struttura muscolare. Nella prassi è sovente poco chiaro se simili studi siano sperimentazioni cliniche e come debbano essere classificati. L’estensione della nozione dovrebbe eliminare questa incertezza.

Lettera b: intervento

In combinazione con l'emendamento al punto (a), viene eliminato il requisito "sanitario" e il termine «intervento» è definito meglio. Con esso si intende ora qualsiasi azione i cui effetti

20 RS 814.501