Rapport explicatif

de déclaration et de rapports, ainsi que les délais de publication des résultats des essais sont adaptés aux réglementations de l’UE. Ces rapprochements ont pour but de simplifier la réalisation d’essais cliniques multinationaux avec des centres situés en Suisse et dans la zone UE/EEE et d’améliorer la qualité et la sécurité de la recherche.

• En ce qui concerne les questions de responsabilité, les exceptions font l’objet d’un remaniement.

• Au chapitre de la classification des essais cliniques de médicaments, des clarifications et certains allègements sont prévus afin d’améliorer les conditions entourant les essais cliniques sans compromettre la sécurité des personnes qui y participent. Par exemple, la catégorie B, pour laquelle les conditions de documentation des événements indésirables sont allégées, englobera davantage d’essais cliniques .

• Pour ce qui est de la transparence, il s’agit de tenir compte de l’évolution internationale, qui tend vers un accroissement des exigences en matière d’information. À l’instar de ce qui existe déjà dans l’OClin-Dim, il est prévu que la publication des résultats des essais cliniques devienne obligatoire. En outre, les données devant être disponibles dans une langue nationale de la Suisse sont élargies, et cette obligation est étendue aux langues de toutes les régions du pays concernées par l’essai clinique. L’exception pour les essais de la phase I (ajournement de l’obligation d’enregistrement) doit en outre être supprimée.

• Dans le but de mieux harmoniser les deux ordonnances OClin et OClin-Dim, cette dernière fait elle aussi l’objet d’adaptations ponctuelles.

2 Commentaire article par article

Les commentaires des articles de l’OClin figurent au ch. 2.2, ceux de l’OClin-Dim au ch. 2.3, ceux de l’ORH au ch. 2.4 et ceux de l’Org LRH au ch. 2.5. Enfin, les adaptations de l’ORCS sont commentées au ch. 2.6.

2.1 Adaptations communes aux différentes ordonnances

Dans tous les avant-projets d’ordonnances, le terme « institut », qui désigne l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic, est remplacé par « Swissmedic ». En outre, à des fins d’harmonisation avec la révision totale de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection²⁰, le terme « rayons » est remplacé par « rayonnements » et l’expression « examen complémentaire au moyen de rayonnements ionisants » par « examen de suivi à l’aide de sources de rayonnement ». La formulation « examen complémentaire » indique clairement qu’il s’agit d’examens additionnels au moyen de sources de rayonnement et non d’une intervention faisant l’objet d’une recherche dans le cadre de l’essai clinique.

2.2 Ordonnance sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

Art. 1 Objet

Les adaptations apportées à l’al. 2 sont de nature purement rédactionnelle. Le nouveau texte précise que les essais cliniques mentionnés sont exclus du champ d’application de l’ordonnance. Comme dans le droit en vigueur, il désigne les ordonnances applicables.

Art. 2 Définitions

Let. a : Essai clinique

Afin de rendre la définition de l’essai clinique plus pertinente, l’expression « liées à la santé » est supprimée. En effet, les interventions réalisées dans le cadre d’essais cliniques ne sont pas

20 RS 814.501