Erläuternder Bericht

(EU) 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln¹⁹ (EU Clinical Trial Regulation, EU-CTR), welche Ende Januar 2022 in der EU anwendbar wurde, vorgenommen werden. So werden beispielsweise die maximalen Fristen im Fall der Einreichung von Gesuchen bei mehreren Bewilligungsbehörden und die maximale Frist bis zum Start von klinischen Versuchen, bestimmte Dokumentations-, Melde- und Berichterstattungspflichten und die Fristen für die Veröffentlichung von Versuchsergebnissen an die Regelungen in der EU angepasst. Diese Annäherungen haben zum Ziel, die Durchführung von multinationalen klinischen Versuchen mit Zentren in der Schweiz und dem EU/EWR-Raum zu vereinfachen und die Qualität und die Sicherheit der Forschung erhöhen.

• Bei den Haftungsbestimmungen werden die Ausnahmen überarbeitet.

• Bei der Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln sollen Klärungen und gewisse Erleichterungen vorgenommen werden, um damit die Rahmenbedingungen für klinische Versuche zu verbessern, ohne die Sicherheit der teilnehmenden Personen zu gefährden. Insbesondere soll die Kategorie B mit ihren erleichterten Dokumentationspflichten hinsichtlich unerwünschter Ereignisse breiter anwendbar werden.

• Hinsichtlich Transparenz soll der internationalen Entwicklung hin zu weiter zunehmenden Informationspflichten Rechnung getragen werden. Wie bereits in der KlinV-Mep geschehen, soll die Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Versuche Pflicht werden. Zudem sollen die verfügbaren Angaben in Landessprachen der Schweiz erweitert und auf die Landessprachen in allen vom klinischen Versuch betroffenen Landesteilen ausgedehnt werden. Die Ausnahmeregelung für Phase-1-Versuche (aufgeschobene Registrierungspflicht) soll zudem aufgehoben werden.

• Mit dem Ziel, die beiden Verordnungen KlinV und KlinV-Mep besser aufeinander abzustimmen, wird die KlinV-Mep punktuell angepasst.

2 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

Die Erläuterungen zu den einzelnen Bestimmungen der KlinV finden sich unter Ziffer 2.2, diejenigen zur KlinV-Mep unter Ziffer 2.3, diejenigen zur HFV unter Ziffer 2.4 und jene zur OV-HFG unter 2.5. Schliesslich werden unter Ziffer 2.6 Anpassungen in der VStFG erläutert.

2.1 Verordnungsübergreifende Anpassungen

In allen Vorentwürfen wurde der Begriff «Institut», der das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic bezeichnet, durch den Begriff «Swissmedic» ersetzt. In Anpassung an die totalrevidierte Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017²⁰ werden die Begriffe «Strahlen» mit «Strahlung» und «Untersuchungen mit Strahlungsquellen» mit «Begleituntersuchungen mit Strahlungsquellen» ersetzt. Der erweiterte Begriff «Begleituntersuchungen» macht dabei klar, dass es sich nur um begleitende Untersuchungen mit ionisierender Strahlung handelt, und nicht um eine im klinischen Versuch untersuchte Intervention.

2.2 Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche, KlinV) Art. 1 Gegenstand

Die in Absatz 2 vorgenommenen Anpassungen sind rein redaktioneller Natur. Der Wortlaut hebt nun hervor, dass die erwähnten klinischen Versuche nicht Gegenstand dieser Verordnung sind. Wie bisher bezeichnet er die auf die entsprechenden Versuche anwendbaren Verordnungen.

¹⁹Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit

Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1

20 SR 814.501