Rapporto esplicativo

di ricerca o di garanzia della qualità possano essere comunicati, la domanda deve contenere le informa- zioni pertinenti, ossia la descrizione del progetto con l’indicazione dei dati necessari, di chi vi avrebbe accesso, di come sarebbero protetti e del periodo di tempo dopo il quale sarebbero distrutti (cpv. 2).

Art. 8p Comunicazione di dati per scopi di ricerca e garanzia della qualità: dati non anonimizzati

Se per un progetto di ricerca o di garanzia della qualità concreto devono essere comunicati i dati non anonimizzati del registro, è necessario chiedere il consenso agli interessati. Nel registro è possibile in- dicare se si acconsente a essere contattati a tal fine (cfr. art. 8b cpv. 1 lett. a n. 8). La procedura in più tappe per la comunicazione dei dati è descritta nei capoversi 1‒3. L’UFSP può sottoporre il progetto a oneri in materia di sicurezza dei dati o concludere con il richiedente una convenzione in cui sia discipli- nato dettagliatamente il loro impiego (cpv. 4).

Art. 12b cpv. 1, frase introduttiva

La frase introduttiva è adeguata unicamente dal punto di vista redazionale. Poiché l’Ufficio federale della sanità pubblica è ora menzionato per la prima volta nell’articolo 8c, è possibile utilizzare qui l’abbrevia- zione UFSP.

Art. 45 cpv. 1, frase introduttiva e lett. b^bise c, 46 cpv. 1 lett. c^bise d nonché 47 cpv. 1 lett. b^bise c

Negli articoli 45‒47 sono precisati i compiti dei Cantoni e della persona responsabile del coordinamento locale nei centri di trapianto e negli ospedali. A seguito dell’introduzione del disciplinamento del consenso presunto, l’espressione «ottenimento del consenso» è sostituita con «accertamento della volontà relativa alla donazione» e precisata ora in una lettera a sé stante. Nel contenuto, i compiti del Cantone o della persona responsabile del coordinamento locale non hanno subito modifiche.

Allegato 1

Organi, tessuti e cellule il cui prelievo presuppone un consenso

Per gli organi, i tessuti e le cellule il cui prelievo continua a presupporre il consenso, l’articolo 6c capo- verso 2 rimanda all’allegato 1. I criteri per il recepimento nell’allegato, ossia l’innovatività o la rarità del trapianto, sono descritti nel commento all’articolo 6c.

Nell’allegato sono elencati gli organi o i tessuti il cui trapianto a livello mondiale è raro e non consolidato. Il rapporto rischi-benefici di questi trapianti è ancora poco chiaro. In che misura si consolideranno dipen- derà tra le altre cose dai progressi della medicina, per esempio nel settore dell’immunosoppressione. In Svizzera non è stato finora trapiantato nessuno degli organi o dei tessuti elencati.

Gli espianti elencati nell’allegato 1 sono definiti nella medicina dei trapianti come tessuti vascolarizzati complessi (in inglese: vascularised composite allotransplantation, VCA) e contengono nella maggior parte dei casi strutture anatomiche complesse. Ciò distingue i VCA dai tessuti semplici, come per esem- pio la cornea o le valvole cardiache, che sono anatomicamente e funzionalmente composti da un’asso- ciazione di cellule dello stesso tipo.

Lett. a: A livello mondiale sono stati finora effettuati circa 50 trapianti di viso, in molti casi di parte del viso¹⁶. Con «parti del viso» si intendono per esempio le metà inferiori o superiori del visto, eventualmente comprendenti singole parti come naso o labbra. Non è inclusa la cornea, il cui trapianto è un intervento consolidato ed eseguito molto frequentemente.

Lett b: A livello mondiale è stato finora eseguito solo un trapianto di lingua e nulla si sa riguardo agli esiti a lungo termine di questo trapianto. In altri casi isolati la lingua è stata trapiantata insieme a parti del viso.

Lett. c: Sono stati eseguiti alcuni trapianti di laringe. Il rapporto rischi-benefici appare tuttavia sfavorevole.